EXTRATO DE DELIBERAÇÃO DA DICOL
CIRCUITO DELIBERATIVO
Conforme decisão da Diretoria Colegiada em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo – CD 1.080/2022 – Solicitação de Excepcionalidade, de 21/10/2022, informo:
Relatora: Meiruze de Sousa Freitas
Processo: 25351.927721/2022-23
Expediente: 4841487/22-1
Ementa: Trata-se da avaliação do pedido de excepcionalidade peticionado pela empresa Fresenius Kabi Brasil Ltda, em 03 de outubro de 2022, referente à extensão do prazo de validade de 3 lotes do medicamento biológico Idacio® (adalimumabe) para 30 meses de validade. Atualmente a validade registrada do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Posição da Diretora: Favorável
Área: GGBIO/GGFIS
INFORMAÇÕES DA VOTAÇÃO
DIRETOR |
VOTO |
ANTONIO BARRA TORRES |
SIM |
MEIRUZE SOUSA FREITAS |
SIM |
ALEX MACHADO CAMPOS |
SIM |
RÔMISON RODRIGUES MOTA |
SIM |
DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA |
SIM |
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, AUTORIZAR, em caráter excepcional, para aplicação do prazo de validade de 30 (trinta) meses para os lotes BA069176, BA069605 e BA069423 do medicamento Idacio® (adalimumabe), solicitada pela empresa Fresenius Kabi Brasil Ltda, nos termos do voto da relatora – Voto nº 244/2022/SEI/DIRE2/Anvisa (SEI 2103335).
| Documento assinado eletronicamente por Lilian Nazare Sadalla Peres Pimentel, Secretário(a)-Geral da Diretoria Colegiada, em 24/10/2022, às 16:30, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º do art. 4º do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-2022/2020/decreto/D10543.htm. |
| A autenticidade deste documento pode ser conferida no site https://sei.anvisa.gov.br/autenticidade, informando o código verificador 2109142 e o código CRC D7FCBC47. |
Referência: Processo nº 25351.927721/2022-23 | SEI nº 2109142 |