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Ranitidina 50mg/2mL para las presentaciones de caja x 100 unidades y cajas x 10 unidades.

Motivo: Suspensión del Registro Sanitario GBE-0939-10-06

Durán, 04/05/2022

Fresenius Kabi S.A. advierte a la población que no consuma Ranitidina 50mg/2mL para las presentaciones de caja x 100 unidades y cajas x 10 unidades, de acuerdo con la RESOLUCIÓN No. ARCSA-CGTC-00053-2022-JPFJ, que resuelve suspender el Registro Sanitario GBE-0939-10-06, esta decisión se basa en las recomendaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), debido a la presencia de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) y de las condiciones propuestas a los TAC (Titular de Autorización de Comercialización), hasta que se dé cumplimiento con la guía “Control de las impurezas de N-nitrosaminas en medicamentos humanos” de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos.

No ha habido ningún caso de enfermedad asociado.

Fresenius Kabi S.A. Importador del producto está retirando Ranitidina 50mg/2mL afectado del mercado. El ARCSA está controlando la eficacia del retiro.

Para más información, los consumidores y la industria pueden llamar o comunicarse a los números telefónicos de Farmacovigilancia.

• NSO (Oficial de Seguridad Nacional) - +593-99-150-2254
• NSO Delegado - +593-96-889-9331

Disponibilidad 24/7.