정제대두유(정제콩기름, 대두유 포함) 함유 주사제(단일제/복합제) 허가사항 변경대비표

1. 콤비플렉스엠시티플러스주 등 26품목

콤비플렉스엠시티플러스주, 콤비플렉스엠시티페리주, 뉴트리플렉스리피드스페셜주사, 뉴트리플렉스리피드페리주사, 뉴트리플렉스리피드플러스주사, 콤비플렉스리피드센트랄주, 콤비플렉스리피드페리주, 콤비플렉스리피드주, 엠지티엔에이주, 엠지티엔에이주페리, 카비벤주(Kabiven Inj.), 카비벤페리페랄주, 콤비플렉스리피드센트랄주, 콤비플렉스리피드페리주, 스모프카비벤주, 스모프카비벤페리페랄주, 오마프원주, 오마프원페리주, 위너프주, 위너프페리주, 폼스티엔에이주, 폼스티엔에이페리주, 뉴트리플렉스오메가스페셜주, 뉴트리플렉스오메가플러스주, 페리올리멜엔4이주, 올리멜엔9이주

구분	기 허가사항	변경사항
사용상의 주의사항	1. 경고 1) ~ 3) (생 략) <신 설> (이하 생략)	1. 경고 1) ~ 3) (현행과 같음) 4) 미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다. 정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고, 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다. (현행과 같음)

2. 폼스리피드20%주 등 11품목

폼스리피드20%주, 리피션에프20%주, 오마프원리피드주, 인트라리피드10%주(정제대두유), 인트라리피드20%주(정제대두유), 리포피드주사10%(정제대두유), 리포피드주사20%(정제대두유), 리피드엘씨티10%주(정제대두유), 리피드엘씨티20%주(정제대두유), 리피션10%주(정제대두유), 리피션20%주(정제대두유)

구분	기 허가사항	변경사항
사용상의 주의사항	<신 설> 1. ~ 10. (생 략)	1. 경고 미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다. 정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고, 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다. 2. ~ 11. (현행과 같음)

3. 리포엠씨티주사10%주 등 8품목

리포엠씨티주사10%주, 리포엠씨티주사20%, 리포푼딘엠씨티10%주, 리포푼딘엠씨티20%주, 리피션엠시티10%주, 리피션엠시티20%주, 리피드엠씨티10%주, 리피드엠씨티20%주

구분	기 허가사항	변경사항
사용상의 주의사항	<신 설> 1. ~ 8. (생 략)	1. 경고 미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다. 정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고, 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다. 2. ~ 9. (현행과 같음)

4. 클리노레익20%주사(플라스틱백)

구분	기 허가사항	변경사항
사용상의 주의사항	<신 설> 1. ~ 9. (생 략)	1. 경고 미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다. 정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고, 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다. 2. ~ 10. (현행과 같음)

5. 리피뎀주

구분	기 허가사항	변경사항
사용상의 주의사항	<신 설> 1. ~ 11. (생 략)	1. 경고 미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다. 정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고, 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다. 2. ~ 12. (현행과 같음)

6. 콤비플렉스리피드주

구분	기 허가사항	변경사항
사용상의 주의사항	1. 경고 1) ~ 2) (생 략) <신 설> (이하 생략)	1. 경고 1) ~ 2) (현행과 같음) 3) 미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다. 정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고, 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다. (현행과 같음)