Declaración de protección de datos para la vigilancia.

La calidad y seguridad de los productos de Fresenius Kabi (medicamentos, nutrición enteral, dispositivos médicos), servicios y terapias son de suma importancia. Nuestra relación con los pacientes que utilizan nuestros productos no terminan con el suministro de los mismos o la prestación de servicios, sino que incluyen la supervisión y el análisis de la aplicabilidad, efectividad y seguridad de nuestros productos en el mercado. Los conocimientos obtenidos son la base para identificar oportunidades para la mejora continua de productos y servicios. Por lo tanto, Fresenius Kabi supervisa y evalúa la información y comentarios relevantes sobre los productos, servicios y terapias durante su uso y, cuando es necesario, reporta esta información a las autoridades sanitarias.

La supervisión de reacciones adversas o eventos (efectos secundarios) asociados con el uso de productos medicinales se conoce como farmacovigilancia (seguridad de medicamentos). Los compromisos legales de farmacovigilancia se refieren a nuestros productos medicinales para uso humano. Existen regulaciones similares para los dispositivos médicos.

Con la ayuda de nuestras actividades de vigilancia, Fresenius Kabi garantiza que la seguridad de los pacientes con sus productos esté siempre asegurada y que la empresa pueda identificar cualquier cambio en la relación beneficio-riesgo en una etapa temprana y reaccionar de manera oportuna.

Podemos recopilar y utilizar sus datos personales en las siguientes situaciones:

Información que usted nos proporciona

Recopilamos y utilizamos los datos que nos proporciona directamente (por ejemplo, a través de teléfono, carta o formulario web), ya sea como paciente que utiliza nuestros productos o como reportero de reacciones adversas o eventos.

La cantidad exacta y el tipo de datos dependen de la información que se nos envía o de la información que se publica, publica o comparte. Dichos datos incluyen:

• Información que identifica al paciente (posiblemente incluyendo nombre y apellido, fecha de nacimiento, género)
• Historia médica y otras características incluyendo datos de laboratorio, embarazo, peso y altura, edad
• Medidas y tratamiento de la(s) reacción(es) adversa(s)
• Información que identifica al reportero
  • Nombre y apellido
  • Información de contacto y dirección (incluyendo dirección, dirección de correo electrónico, nombre de cuenta en redes sociales, número de teléfono)
• Información sobre el evento adverso u otra información sobre la seguridad de nuestros productos
  • Descripción de los datos relacionados con las reacciones adversas incluyendo inicio, fin, duración
  • Datos relacionados con el medicamento/sustancia activa incluyendo dosis, aplicación, indicación de causalidad sospechada y duración del tratamiento
  • Datos relacionados con el dispositivo médico incluyendo aplicación y mal funcionamiento
  • Criterios de seriedad de la reacción como muerte, amenaza para la vida, hospitalización o hospitalización prolongada, lesión o discapacidad permanente, evento médico importante
  • Resultado de la(s) reacción(es)

Información que recopilamos de fuentes públicas

Recopilamos y utilizamos los datos reportados y publicados en fuentes públicas como redes sociales y foros en Internet, literatura u otros informes de los cuales tomamos conocimiento.

La cantidad exacta y el tipo de datos dependen de la información que se nos envía o de la información que se publica, publica o comparte. Dichos datos incluyen:

• Información que identifica al paciente (posiblemente incluyendo nombre y apellido, fecha de nacimiento, género)
• Historia médica y otras características
• Medidas y tratamiento de la(s) reacción(es) adversa(s)
• Información sobre la fuente primaria de los datos para posibles solicitudes de seguimiento
  • Nombre y apellido
  • Información de contacto y dirección (incluyendo dirección, dirección de correo electrónico, nombre de cuenta en redes sociales, número de teléfono)
• Información sobre el evento adverso u otra información sobre la seguridad de nuestros productos
  • Descripción de los datos relacionados con las reacciones adversas incluyendo inicio, fin, duración
  • Datos relacionados con el medicamento/sustancia activa incluyendo dosis, aplicación, indicación de causalidad sospechada y duración del tratamiento
  • Datos relacionados con el dispositivo médico incluyendo aplicación y mal funcionamiento
  • Criterios de seriedad de la reacción como muerte, amenaza para la vida, hospitalización o hospitalización prolongada, lesión o discapacidad permanente, evento médico importante
  • Resultado de la(s) reacción(es)

Información que recopilamos de otras organizaciones

Recopilamos y utilizamos los datos proporcionados por organizaciones de atención médica u organizaciones de otro tipo involucradas en la prestación de cuidados, como hospitales, nuestros distribuidores y revendedores o universidades.

La cantidad exacta y el tipo de datos dependen de la información que se nos envía. Dichos datos incluyen:

• Información que identifica al paciente (incluyendo iniciales, fecha de nacimiento, género)
• Historia médica y otras características incluyendo datos de laboratorio, embarazo, peso y altura, edad
• Medidas y tratamiento de la(s) reacción(es) adversa(s)
• Información que identifica al reportero
  • Nombre y apellido
  • Información de contacto y dirección (incluyendo dirección, dirección de correo electrónico, nombre de cuenta en redes sociales, número de teléfono)
  • Firma
• Información sobre el evento adverso u otra información sobre la seguridad de nuestros productos
  • Descripción de los datos relacionados con las reacciones adversas incluyendo inicio, fin, duración
  • Datos relacionados con el medicamento/sustancia activa incluyendo dosis, aplicación, indicación de causalidad sospechada y duración del tratamiento
  • Datos relacionados con el dispositivo médico incluyendo aplicación y mal funcionamiento
  • Criterios de seriedad de la reacción como muerte, amenaza para la vida, hospitalización o hospitalización prolongada, lesión o discapacidad permanente, evento médico importante
  • Resultado de la(s) reacción(es)

Procesamos sus datos personales en las siguientes bases legales:

1. La procesamiento de sus datos personales es necesario por razones de interés público en el ámbito de la salud pública para garantizar altos estándares de calidad y seguridad de productos y dispositivos medicinales, según la ley (Art. 6.1 e y Art. 9.2 i del RGPD).

2. Usted nos ha dado su consentimiento para el procesamiento previsto (Art. 6.1 a del RGPD) y el procesamiento se refiere a datos personales que:

   • Son hechos públicos por usted (Art. 9.2 e del RGPD).
   • Forman parte de su participación en un ensayo clínico o estudio de investigación (Art. 9.2 a del RGPD).

3. El procesamiento es necesario para fines de intereses legítimos que perseguimos o que persigue un tercero, excepto cuando tales intereses sean sustituidos por los intereses o derechos fundamentales y libertades del sujeto de los datos que requieran la protección de datos personales (Art. 6.1 f del RGPD). Este interés legítimo se explica en la sección ‘Por qué recopilamos y usamos sus datos’.

4. El procesamiento de sus datos personales es necesario para cumplir con una obligación legal a la que estamos sujetos (Art. 6.1 c del RGPD y Art. 9.2 i del RGPD). Más específicamente, estamos obligados a realizar una vigilancia post-comercialización según el Reglamento (UE) No 1235/2010 y la Directiva 2010/84/UE relativa a la farmacovigilancia de productos medicinales para uso humano. Véase también el Reglamento de Ejecución de la Comisión No 520/2012 de 19 de junio de 2012 y las Directrices de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP). Además, surgen obligaciones legales como parte de un ensayo clínico, véase el Reglamento (UE) No 536/2014, y como parte de las regulaciones de dispositivos médicos EU 745/2017 y 746/2017.

Colaboramos con otras organizaciones para cumplir con nuestras obligaciones legales. Por lo tanto, podemos enviar sus datos personales en partes o en su totalidad a otras organizaciones.

Estos destinatarios son:

• Otras empresas del Grupo Fresenius si tal transferencia de datos personales es necesaria para el propósito específico (consulte el resumen de las ubicaciones en las que las empresas del Grupo Fresenius están activas).
• Proveedores de servicios que procesan datos personales en nuestro nombre (por ejemplo, para servicios de alojamiento o mantenimiento) y que deben seguir nuestras instrucciones sobre dicho procesamiento; estos proveedores de servicios no podrán usar sus datos personales para otros fines distintos a los nuestros.
• Autoridades sanitarias, otras empresas farmacéuticas, otros tribunales, partes en litigios en caso de que se nos requiera hacerlo para cumplir con leyes, regulaciones, procesos legales o solicitudes gubernamentales exigibles.
• Asesores profesionales o auditores, como asesores fiscales, auditores financieros, abogados, aseguradoras, bancos y otros asesores profesionales externos en los países en los que operamos.

Transferencias Internacionales de Datos

Podemos enviar sus datos personales, en partes o en su totalidad, a destinatarios del Grupo Fresenius en países que no son estados miembros de la Unión Europea o a organizaciones internacionales, para los fines mencionados anteriormente. Consulte el resumen de las ubicaciones en las que las empresas del Grupo Fresenius están activas.

Podemos enviar datos a los siguientes países para los cuales la Comisión Europea ha determinado que existe un nivel adecuado de protección de datos que coincide con el nivel de protección de datos dentro de la Unión Europea, en los cuales se han establecido entidades de Fresenius: Argentina, Canadá, Japón, Nueva Zelanda, Suiza o Uruguay.

Con respecto a las transferencias internacionales de datos a terceros países para los cuales la Comisión Europea no ha decidido que existe un nivel adecuado de protección de datos, hemos proporcionado las salvaguardas apropiadas para asegurar sus datos personales a un grado que iguala el nivel de protección de datos en la Unión Europea.

Las salvaguardas utilizadas son:

• Para el intercambio de datos dentro de nuestra empresa: nuestras Normas Corporativas Vinculantes para Controladores.
• Para el intercambio de datos con nuestros proveedores de servicios y otras organizaciones internacionales: Cláusulas Contractuales Estándar emitidas por la Comisión Europea.

Puede obtener una copia de estas Cláusulas Contractuales y de nuestras Normas Corporativas Vinculantes en línea o a través de una solicitud.

Fresenius Kabi solo almacena datos personales que son necesarios para cumplir con la legislación vigente en nuestras bases de datos globales de seguridad. Los datos almacenados se mantendrán durante 10 años después de que la autorización de comercialización del producto o dispositivo correspondiente haya dejado de existir.

Dependiendo de la situación, usted tiene ciertos derechos con respecto a sus datos personales. Usted tiene el derecho a:

• Solicitar acceso a sus datos personales
• Solicitar la rectificación de sus datos personales
• Solicitar la eliminación de sus datos personales
• Solicitar la restricción del procesamiento de sus datos personales
• Solicitar la portabilidad de los datos
• Oponerse por motivos específicos a su situación

En estos casos, por favor utilice nuestro formulario de contacto de protección de datos en línea.

También tiene el derecho a presentar una queja ante nuestro oficial de protección de datos o ante la autoridad de control correspondiente.

Oficial de protección de datos:

Fresenius Kabi AG
Data Protection Officer
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg
Alemania
E-mail: dataprotectionofficer@fresenius-kabi.com

Autoridad de protección de datos:

Der Hessische Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit
Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
Gustav-Stresemann-Ring 1
65189 Wiesbaden

Solicitud para proporcionar datos personales

Si no proporciona todos los datos personales necesarios, es posible que no podamos responder o procesar su informe adecuadamente, ya que no podremos cumplir con los requisitos legales mencionados anteriormente.

Cambios en esta declaración de protección de datos

Dado que la recopilación y el uso de sus datos pueden cambiar con el tiempo, también podríamos modificar esta declaración de protección de datos para reflejar correctamente nuestras prácticas de procesamiento de datos. Le recomendamos que la revise de vez en cuando.

El controlador y entidad responsable por el proceso de los datos personales es:

Fresenius Kabi AG
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg
Alemania
Contacto