Declaración de Protección de Datos de Vigilancia

La calidad y la seguridad de los productos (medicamentos, nutrición enteral, dispositivos médicos), servicios y terapias de Fresenius Kabi son de suma importancia. Nuestras interacciones con los pacientes que utilizan nuestros productos no terminan con el suministro de productos o la prestación de servicios, sino que implican el seguimiento y el análisis de la aplicabilidad, la eficacia y la seguridad para los pacientes de nuestros productos en el mercado. Los conocimientos adquiridos son la base para identificar oportunidades de mejora continua de los productos y servicios. Por lo tanto, Fresenius Kabi supervisa y evalúa la información y los comentarios relevantes sobre los productos, servicios y terapias durante su uso y, cuando es necesario, los informa a las autoridades sanitarias.

El control de las reacciones o efectos adversos (efectos secundarios) asociados al uso de medicamentos se denomina farmacovigilancia (seguridad de los medicamentos). Los compromisos legales en materia de farmacovigilancia se refieren a nuestros medicamentos para uso humano. Existen regulaciones similares para los productos sanitarios.

Con la ayuda de nuestras actividades de vigilancia, Fresenius Kabi garantiza siempre la seguridad de los pacientes con respecto a sus productos y permite a la empresa identificar de forma temprana cualquier cambio en la relación beneficio-riesgo y reaccionar de forma oportuna.

Podremos recopilar y utilizar sus datos personales en las siguientes situaciones:

Información que usted nos proporciona

Recopilamos y utilizamos los datos que usted nos proporciona directamente (por ejemplo, por teléfono, carta o formulario web), como paciente que utiliza nuestros productos o como informante de reacciones o eventos adversos.

La cantidad y el tipo exactos de datos dependen de la información que nos envíen o de la información que se publique, publique o comparta. Dichos datos incluyen:

• Información que identifica al paciente (que puede incluir nombre y apellido, fecha de nacimiento y género)
  • Historial médico y otras características, incluidos datos de laboratorio, embarazo, peso y altura, edad.
  • Medidas y tratamiento de las reacciones adversas
• Información que identifica al reportero
  • Nombre y apellido
  • Información de contacto y dirección (incluida dirección, dirección de correo electrónico, nombre de cuenta de redes sociales, número de teléfono)
• Información sobre el evento adverso u otra información sobre la seguridad de nuestros productos
  • Descripción de los datos relacionados con las reacciones adversas, incluyendo inicio, finalización y duración.
  • Datos relacionados con el fármaco o sustancia activa, incluyendo dosis, aplicación, indicación de causalidad sospechada y duración del tratamiento
  • Datos relacionados con dispositivos médicos, incluida la aplicación y el mal funcionamiento.
  • Criterios de gravedad de la reacción como muerte, amenaza de vida, hospitalización u hospitalización prolongada, lesión o discapacidad permanente, evento médico importante
  • Resultado de la(s) reacción(es)

Información que recopilamos de fuentes disponibles públicamente

Recopilamos y utilizamos los datos tal como se informan y publican en fuentes disponibles públicamente, como redes sociales y foros de Internet, literatura u otros informes de los que tenemos conocimiento.

La cantidad y el tipo exactos de datos dependen de la información que nos envíen o de la información que se publique, publique o comparta. Dichos datos incluyen:

• Información que identifica al paciente (que puede incluir nombre y apellido, fecha de nacimiento y género)
  • Historial médico y otras características
  • Medidas y tratamiento de las reacciones adversas
• Información sobre la fuente principal de los datos para posibles solicitudes de seguimiento
  • Nombre y apellido
  • Información de contacto y dirección (incluida dirección, dirección de correo electrónico, nombre de cuenta de redes sociales, número de teléfono)
• Información sobre el evento adverso u otra información sobre la seguridad de nuestros productos
  • Descripción de los datos relacionados con las reacciones adversas, incluyendo inicio, finalización y duración.
  • Datos relacionados con el fármaco o sustancia activa, incluyendo dosis, aplicación, indicación de causalidad sospechada y duración del tratamiento
  • Datos relacionados con dispositivos médicos, incluida la aplicación y el mal funcionamiento.
  • Criterios de gravedad de la reacción como muerte, amenaza de vida, hospitalización u hospitalización prolongada, lesión o discapacidad permanente, evento médico importante
  • Resultado de la(s) reacción(es)

Información que recopilamos de otras organizaciones

Recopilamos y utilizamos los datos que nos proporcionan las organizaciones de atención médica u organizaciones involucradas en la prestación de atención, como hospitales, nuestros distribuidores y revendedores o universidades.

La cantidad exacta y el tipo de datos dependen de la información que nos envíe, dichos datos incluyen:

• Información que identifica al paciente (incluyendo iniciales, fecha de nacimiento, género)
  • Historial médico y otras características, incluidos datos de laboratorio, embarazo, peso y altura, edad.
  • Medidas y tratamiento de las reacciones adversas
• Información que identifica al reportero
  • Nombre y apellido
  • Información de contacto y dirección (incluida dirección, dirección de correo electrónico, nombre de cuenta de redes sociales, número de teléfono)
  • Firma
• Información sobre el evento adverso u otra información sobre la seguridad de nuestros productos
  • Descripción de los datos relacionados con las reacciones adversas, incluyendo inicio, finalización y duración.
  • Datos relacionados con el fármaco o sustancia activa, incluyendo dosis, aplicación, indicación de causalidad sospechada y duración del tratamiento
  • Datos relacionados con dispositivos médicos, incluida la aplicación y el mal funcionamiento.
  • Criterios de gravedad de la reacción como muerte, amenaza de vida, hospitalización u hospitalización prolongada, lesión o discapacidad permanente, evento médico importante
  • Resultado de la(s) reacción(es)

Procesamos sus datos personales sobre la siguiente base legal:

• El tratamiento de sus datos personales es necesario por razones de interés público en el ámbito de la salud pública para garantizar altos estándares de calidad y seguridad de los medicamentos y productos sanitarios con base en la ley (art. 6.1 e y art. 9.2 i RGPD)
• Nos ha dado su consentimiento para el tratamiento previsto (art. 6.1 a RGPD) y el tratamiento se refiere a datos personales que
  • es hecho público por usted (art. 9.2 e RGPD)
  • es parte de su participación en un ensayo clínico o estudio de investigación (art. 9.2 a RGPD)
• El tratamiento es necesario para los fines de los intereses legítimos perseguidos por nosotros o por un tercero, excepto cuando dichos intereses se vean anulados por los intereses o los derechos y libertades fundamentales del interesado que requieran la protección de los datos personales (art. 6.1 f del RGPD). Este interés legítimo se explica en 'Por qué recopilamos y utilizamos sus datos'
• El tratamiento de sus datos personales es necesario para que cumplamos una obligación legal a la que estamos sujetos (artículo 6.1 c del RGPD y artículo 9.2 i del RGPD). En concreto, estamos obligados a realizar una vigilancia posterior a la comercialización con arreglo al Reglamento (UE) n.º 1235/2010 y a la Directiva 2010/84/UE sobre farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Véase también el Reglamento de Ejecución n.º 520/2012 de la Comisión, de 19 de junio de 2012, y las Directrices de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre buenas prácticas de farmacovigilancia (BVP). Además, surgen obligaciones legales en el marco de un ensayo clínico, véase el Reglamento (UE) n.º 536/2014 y en el marco de los reglamentos sobre productos sanitarios UE 745/2017 y 746/2017.

Colaboramos con otras organizaciones para cumplir con nuestras obligaciones legales. Por lo tanto, podemos enviar sus datos personales en forma parcial o total a otras organizaciones.

Estos destinatarios son:

• Otras empresas del Grupo Fresenius si dicha transferencia de datos personales es necesaria para el propósito específico (consulte la  descripción general de las ubicaciones  en las que  las empresas del Grupo Fresenius Kabi  están activas)
• Proveedores de servicios que procesan datos personales en nuestro nombre (por ejemplo, para servicios de alojamiento o mantenimiento) que deben seguir nuestras instrucciones sobre dicho procesamiento; a estos proveedores de servicios no se les permitirá utilizar sus datos personales para fines distintos a los nuestros
• Autoridades sanitarias, otras compañías farmacéuticas, otros tribunales, partes en un litigio en caso de que estemos obligados a hacerlo para cumplir con leyes, reglamentos, procesos legales o solicitudes gubernamentales exigibles aplicables.
• Asesores o auditores profesionales, como asesores fiscales, auditores financieros, abogados, aseguradores, bancos y otros asesores profesionales externos en los países en los que operamos.

Transferencias internacionales de datos

Podemos enviar sus datos personales en forma parcial o total a destinatarios del Grupo Fresenius en países que no sean estados miembros de la Unión Europea u organizaciones internacionales, para los fines enumerados anteriormente. Consulte la  descripción general de las ubicaciones  en las que  operan las empresas del Grupo Fresenius Kabi . 

Podemos enviar datos a los siguientes países para los cuales la Comisión Europea ha determinado que existe un nivel adecuado de protección de datos que coincide con el nivel de protección de datos dentro de la Unión Europea en la que se han establecido las entidades de Fresenius: Argentina, Canadá, Japón, Nueva Zelanda, Suiza o Uruguay.

Con respecto a dichas transferencias internacionales de datos a terceros países, para los que la Comisión Europea no ha decidido que existe un nivel adecuado de protección de datos, hemos proporcionado garantías adecuadas para proteger sus datos personales en un grado equivalente al nivel de protección de datos en la Unión Europea.

Las salvaguardias utilizadas son:

• Para el intercambio de datos dentro de nuestra empresa: nuestras Reglas Corporativas Vinculantes para Controladores 
• Para el intercambio de datos con nuestros proveedores de servicios y otras organizaciones internacionales: Cláusulas contractuales estándar que han sido emitidas por la Comisión Europea

Puede obtener una copia de estas  Cláusulas Contractuales Estándar  y nuestras  Reglas Corporativas Vinculantes  en línea o mediante solicitud.

Fresenius Kabi almacena únicamente los datos personales necesarios para cumplir con la legislación vigente en nuestras bases de datos de seguridad globales. Los datos almacenados se conservarán durante 10 años después de que haya dejado de existir la autorización de comercialización del producto o dispositivo correspondiente.

Dependiendo de la situación, usted cuenta con ciertos derechos sobre sus datos personales. Los derechos con los que cuenta son:

• Solicitar acceso a sus datos personales
• Solicitar modificaciones a sus datos personales
• Solicitar la eliminación de sus datos personales
• Solicitar restricción en el procesamiento de sus datos personales
• Portabilidad de datos
• Oponerse a situaciones específicas sobre su situación.

Usted puede ejercer estos derechos usando el siguiente formulario de contacto de protección de datos.

También tiene derecho a realizar una queja con nuestro Oficial de Protección de datos o la autoridad respectiva.

Autoridad Corporativa de Protección de Datos:

Fresenius Kabi AG
Oficial de Protección de Datos
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg
Alemania
Correo electrónico: dataprotectionofficer@fresenius-kabi.com

Autoridad Nacional de Protección de Datos Personales:

Autoridad Nacional de Protección de Datos Personales: https: www.sic.gov.co

Requisitos para brindar datos personales

Sus datos personales son necesarios para dar inicio a la respectiva interacción con usted. Si usted no nos brinda sus datos personales, podemos abstenernos de realizar cualquier interacción con usted, ya que no podremos dar por iniciada la debida diligencia y requerimientos de declaración bajo las leyes aplicables y códigos auto regulatorios.

Cambios en la presente declaración de datos personales

Dado que la recolección y uso de sus datos puede cambiar con el tiempo, también podemos modificar esta declaración de protección de datos para reflejar correctamente en todo momento nuestras prácticas de procesamiento de datos. Le animamos a que la revise de forma periódica.

El responsable del procesamiento de datos y la entidad encargada de procesar sus datos personales es:

Fresenius Kabi Colombia S.A.S.
Carrera 7 # 155c - 20, piso 40, Torre E
Bogotá, Colombia

Contacto