Peditrace Novum

Peditrace Novum je koncentrát pro infuzní roztok, určený pro intravenózní výživu, který obsahuje základní stopové prvky nezbytné pro předčasně narozené i donošené novorozence, kojence, děti a dospívající. Používá se pro pokrytí denní potřeby stopových prvků, jako je zinek, měď, mangan, selen a jód, a je vhodný pro pacienty, kteří vyžadují dlouhodobou parenterální výživu.

Peditrace Novum se podává po naředění a přidává se do směsí parenterální výživy. 

Detaily

Forma: Koncentrát pro infuzní roztok, čirý až téměř bezbarvý.

Účel: Doplnění základních stopových prvků u předčasně narozených a donošených novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících s potřebou intravenózní výživy.

Hlavní složky: Zinek, měď, mangan, selen a jód.

Aplikace: Podává se výhradně po naředění v roztoku pro parenterální výživu.

Dávkování: Odvíjí se od hmotnosti pacienta; pro děti pod 20 kg a novorozence obvykle 0,5–1 ml/kg tělesné hmotnosti.

Kontraindikace: Nevhodné pro pacienty s hypersenzitivitou na složky přípravku nebo s Wilsonovou nemocí.

Skladování: Uchovávejte do 25 °C, chraňte před mrazem.

Bezpečnost: Opatrnost při podávání pacientům s poruchou jater nebo ledvin.

Dlouhodobé užívání: U dlouhodobé infuzní terapie nutnost monitorovat kumulaci stopových prvků, zejména manganu.

Balení: Balení obsahuje 20 ampulí po 10 ml.
 

Dávkování:

Předčasně narození novorozenci:
Doporučená maximální denní dávka 1,0 ml přípravku Peditrace Novum na kg tělesné hmotnosti pokrývá základní požadavky obsažených stopových prvků

Donošení novorozenci, kojenci a děti s tělesnou hmotností nižší než 20 kg: Doporučená maximální denní dávka 0,5 ml přípravku Peditrace Novum na kg tělesné hmotnosti pokrývá základní požadavky obsažených stopových prvků.

Děti s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg a dospívající:
Doporučená maximální denní dávka 10 ml přípravku Peditrace Novum pokrývá bazální potřebu obsažených stopových prvků

ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU

Peditrace Novum koncentrát pro infuzní roztok

Složení: množství solí stopových prvků v 1 ml a v 10ml ampuli:
Peditrace Novum1 ml1 ampule (10 ml)
chlorid zinečnatý 1042 mikrogramů10420 mikrogramů
dihydrát chloridu měďnatého107,4 mikrogramů1074 mikrogramů
tetrahydrát chloridu manganatého3,600 mikrogramů36,00 mikrogramů
seleničitan sodný15,33 mikrogramů153,3 mikrogramů
jodid draselný2,567 mikrogramů25,67 mikrogramů










Obsah léčivých látek v 1 ml přípravku Peditrace Novum odpovídá:
zinek (Zn)7,64 mikromolů500 mikrogramů
měď (Cu)0,630 mikromolů40,0 mikrogramů
mangan (Mn)0,0182 mikromolů1,00 mikrogramů
selen (Se)0,0887 mikromolů7,00 mikrogramů
jód (I)0,0155 mikromolů1,96 mikrogramů


Indikace: u předčasně narozených a donošených novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících, kteří potřebují i.v. výživu k zajištění základní potřeby stopových prvků.

Dávkování: Předčasně narození novorozenci: Doporučená max. denní dávka 1,0 ml přípravku na kg těl. hm. pokrývá základní požadavky obsažených stopových prvků. Donošení novorozenci, kojenci a děti s tělesnou hmotností nižší než 20 kg: Doporučená max. denní dávka 0,5 ml přípravku na kg těl. hm. pokrývá základní požadavky obsažených stopových prvků. Děti s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg a dospívající: Doporučená max. denní dávka 10 ml přípravku pokrývá bazální potřebu obsažených stopových prvků.

Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Wilsonova nemoc.

Zvláštní upozornění a opatření: Peditrace Novum má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin, u kterých může být významně sníženo vylučování selenu, zinku a jódu. S opatrností má být používán u pacientů s jaterní dysfunkcí (zejména cholestázou), u kterých může být sníženo vylučování mědi a manganu. U pacientů s poruchou biliární exkrece může být snížena eliminace manganu, mědi a zinku. U pacientů s poruchou funkce ledvin či jater nebo s mírnou cholestázou může být nutná úprava dávky. S opatrností má být přípravek používán u pacientů s hypertyreózou. Dlouhodobá parenterální výživa: U pacientů, kteří dostávají dlouhodobou parenterální výživu, může dojít ke kumulaci stopových prvků, zejména manganu. Pokud léčba trvá déle než 4 týdny, je třeba sledovat hladiny manganu. U těchto pacientů může jód zesilovat příznaky hypertyreózy (např. struma).

Interakce: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Nežádoucí účinky: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky související s infuzí podobného přípravku se stopovými prvky.

Doba použitelnosti: 3 roky. Po smísení: Stabilita po smísení byla prokázána po dobu až 7 dnů při teplotě 2–8 °C a následně 48 hodin při teplotě 20 °C–25 °C, včetně doby podávání. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika.

Registrační číslo: 39/578/21-C.

Datum revize textu: 29. 9. 2023.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek Peditrace Novum koncentrát pro infuzní roztok není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Podrobné údaje najdete v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Případné nežádoucí účinky prosím hlašte na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

 

Peditrace Novum je balen v průhledných polypropylenových ampulích, každá s objemem 10 ml. Jedno balení obsahuje 20 těchto ampulí.


Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý až téměř bezbarvý roztok.

− Osmolalita: cca 40 mosmol/kg vody
− pH: 2,0

Beru na vědomí, že tyto internetové stránky obsahují informace, které jsou určeny pouze odborníkům ve smyslu § 2a zákona č. 40/1995 Sb., o regulace reklamy ve znění pozdější předpisů. Potvrzuji, že jsem se seznámil s definicí odborníka podle uvedeného zákona, podle níž se odborníkem rozumí pouze osoba oprávněná předepisovat anebo vydávat humánní léčivé přípravky. Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu této definice. Potvrzuji, že jsem si vědom rizik, kterým bych se vystavil, pokud bych nebyl odborníkem a vstupoval bych na tyto stránky, jako například riziko nesprávného pochopení informací o používání konkrétních léčivých přípravků, léčby konkrétních onemocnění, nesprávného vyhodnocení vlastního zdravotního stavu či zdravotního stavu jiné osoby atp., které mohou mít negativní dopad na moje zdraví či zdraví jiné osoby.