ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU
Peditrace Novum koncentrát pro infuzní roztok
Složení: množství solí stopových prvků v 1 ml a v 10ml ampuli:
| Peditrace Novum | 1 ml | 1 ampule (10 ml) |
| chlorid zinečnatý | 1042 mikrogramů | 10420 mikrogramů |
| dihydrát chloridu měďnatého | 107,4 mikrogramů | 1074 mikrogramů |
| tetrahydrát chloridu manganatého | 3,600 mikrogramů | 36,00 mikrogramů |
| seleničitan sodný | 15,33 mikrogramů | 153,3 mikrogramů |
| jodid draselný | 2,567 mikrogramů | 25,67 mikrogramů |
Obsah léčivých látek v 1 ml přípravku Peditrace Novum odpovídá:
| zinek (Zn) | 7,64 mikromolů | 500 mikrogramů |
| měď (Cu) | 0,630 mikromolů | 40,0 mikrogramů |
| mangan (Mn) | 0,0182 mikromolů | 1,00 mikrogramů |
| selen (Se) | 0,0887 mikromolů | 7,00 mikrogramů |
| jód (I) | 0,0155 mikromolů | 1,96 mikrogramů |
Indikace: u předčasně narozených a donošených novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících, kteří potřebují i.v. výživu k zajištění základní potřeby stopových prvků.
Dávkování: Předčasně narození novorozenci: Doporučená max. denní dávka 1,0 ml přípravku na kg těl. hm. pokrývá základní požadavky obsažených stopových prvků.
Donošení novorozenci, kojenci a děti s tělesnou hmotností nižší než 20 kg: Doporučená max. denní dávka 0,5 ml přípravku na kg těl. hm. pokrývá základní požadavky obsažených stopových prvků.
Děti s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg a dospívající: Doporučená max. denní dávka 10 ml přípravku pokrývá bazální potřebu obsažených stopových prvků.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Wilsonova nemoc.
Zvláštní upozornění a opatření: Peditrace Novum má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin, u kterých může být významně sníženo vylučování selenu, zinku a jódu. S opatrností má být používán u pacientů s jaterní dysfunkcí (zejména cholestázou), u kterých může být sníženo vylučování mědi a manganu. U pacientů s poruchou biliární exkrece může být snížena eliminace manganu, mědi a zinku. U pacientů s poruchou funkce ledvin či jater nebo s mírnou cholestázou může být nutná úprava dávky. S opatrností má být přípravek používán u pacientů s hypertyreózou
. Dlouhodobá parenterální výživa: U pacientů, kteří dostávají dlouhodobou parenterální výživu, může dojít ke kumulaci stopových prvků, zejména manganu. Pokud léčba trvá déle než 4 týdny, je třeba sledovat hladiny manganu. U těchto pacientů může jód zesilovat příznaky hypertyreózy (např. struma).
Interakce: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Nežádoucí účinky: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky související s infuzí podobného přípravku se stopovými prvky.
Doba použitelnosti: 3 roky.
Po smísení: Stabilita po smísení byla prokázána po dobu až 7 dnů při teplotě 2–8 °C a následně 48 hodin při teplotě 20 °C–25 °C, včetně doby podávání. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika.
Registrační číslo: 39/578/21-C.
Datum revize textu: 29. 9. 2023.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek Peditrace Novum koncentrát pro infuzní roztok není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Podrobné údaje najdete v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Případné nežádoucí účinky prosím hlašte na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10,
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
