Prohlášení o ochraně údajů pro vigilanci

Kvalita a bezpečnost výrobků společnosti Fresenius Kabi (léky, enterální výživa, zdravotnické prostředky), služeb a léčeb jsou nanejvýš důležité. Naše interakce s pacienty používajícími naše výrobky nekončí dodávkou výrobků nebo poskytováním služeb, ale zahrnují sledování a analýzu použitelnosti, účinnosti a bezpečnosti pacientů, pokud jde o naše výrobky na trhu. Získané poznatky jsou základem pro identifikaci příležitostí pro neustálé zlepšování výrobků a služeb. Společnost Fresenius Kabi proto sleduje a vyhodnocuje příslušné informace a zpětnou vazbu k výrobkům, službám a léčbám během jejich využívání a v případě potřeby o nich informuje zdravotnické orgány.

Sledování nežádoucích účinků nebo nepříznivých událostí (vedlejších účinků) spojených s užíváním léčivých přípravků se nazývá farmakovigilance (bezpečnost léčiv). Na naše humánní léčivé přípravky se vztahují zákonné závazky v oblasti farmakovigilance. Pro zdravotnické prostředky existují podobná nařízení.

S pomocí našich činností vigilance společnost Fresenius Kabi zajišťuje, že bezpečnost pacientů je u svých výrobků vždy zaručena a že společnost má možnost včas identifikovat jakékoli změny poměru přínosů a rizik a včas reagovat.

Vaše osobní údaje můžeme shromažďovat a využívat v následujících situacích:

Informace, které nám poskytujete

Shromažďujeme a používáme údaje, které poskytujete přímo nám (např. telefonicky, dopisem nebo prostřednictvím internetového formuláře), jako pacient, který používá naše výrobky nebo jako osoba hlásící nežádoucí účinky nebo nepříznivé událostí.

Přesné množství a druh údajů závisí na informacích, které nám byly poskytnuty, nebo na informacích, které jsou publikovány, zveřejněny nebo sdíleny. Mezi takové údaje patří:

• Informace identifikující pacienta (zahrnující případně křestní jméno a příjmení, datum narození, pohlaví)
  • Anamnéza a další údaje, včetně laboratorních údajů, těhotenství, hmotnosti a výšky, věku
  • Míry a léčba nežádoucího účinku (účinků)
• Informace identifikující osobu ohlašující událost
  • Křestní jméno a příjmení
  • Kontaktní informace, včetně adresy, emailové adresy, telefonního čísla, faxového čísla
• Informace o nepříznivé události nebo jiné informace týkající se bezpečnosti našich výrobků
  • Popis údajů vztahujících se k nežádoucím účinkům, včetně jejich začátku, ukončení, trvání
  • Údaje týkající se léčiv / účinných látek, včetně dávky, aplikace, podezření na příčinnou souvislost a délky léčby
  • Údaje vztahující se k zdravotnickému prostředku, včetně aplikace a poruchy
  • Kritéria závažnosti účinků, jako je smrt, účinky ohrožující život, hospitalizace nebo dlouhodobá hospitalizace, trvalé zranění nebo zdravotní postižení, důležitá zdravotní příhoda
  • Důsledek účinku(ů)

Informace, které shromažďujeme z veřejně dostupných zdrojů

Shromažďujeme a používáme údaje tak, jak jsou oznamovány a zveřejňovány ve veřejně dostupných zdrojích, jako jsou sociální média a internetová fóra, literatura nebo jiné zprávy, o kterých jsme se dozvěděli.

Přesné množství a druh údajů závisí na informacích, které nám byly poskytnuty, nebo na informacích, které jsou publikovány, zveřejněny nebo sdíleny. Mezi takové údaje patří:​​​​​​​

• Informace identifikující pacienta (zahrnující případně křestní jméno a příjmení, datum narození, pohlaví)
  • Anamnéza a další údaje
  • Míry a léčba nežádoucího účinku (účinků)
• Informace o prvním zdroji údajů pro účely případné reakce na žádosti
  • Křestní jméno a příjmení
  • Kontaktní informace, včetně adresy, emailové adresy, telefonního čísla, faxového čísla
• Informace o nepříznivé události nebo jiné informace týkající se bezpečnosti našich výrobků
  • Popis údajů vztahujících se k nežádoucím účinkům, včetně jejich začátku, ukončení, trván
  • Údaje týkající se léčiv / účinných látek, včetně dávky, aplikace, podezření na příčinnou souvislost a délky léčby
  • Údaje vztahující se k zdravotnickému prostředku, včetně aplikace a poruchy
  • Kritéria závažnosti účinků, jako je smrt, účinky ohrožující život, hospitalizace nebo dlouhodobá hospitalizace, trvalé zranění nebo zdravotní postižení, důležitá zdravotní příhoda
  • Důsledek účinku(ů)

Informace, které shromažďujeme z jiných organizací

Shromažďujeme a používáme údaje, které nám poskytly zdravotnické organizace nebo organizace jinak zapojené do poskytování péče, jako jsou nemocnice, naši distributoři a prodejci nebo univerzity.

Přesné množství a druh údajů závisí na informacích, které nám byly poskytnuty. Mezi takové údaje patří:

• Informace identifikující pacienta (zahrnující jeho iniciály, datum narození, pohlaví)
  • Anamnéza a další údaje, včetně laboratorních údajů, těhotenství, hmotnosti a výšky, věku
  • Míry a léčba nežádoucího účinku (účinků)
• Informace identifikující osobu ohlašující událost
  • Křestní jméno a příjmení
  • Kontaktní informace, včetně adresy, emailové adresy, telefonního čísla, faxového čísl
  • Podpis
• Informace o nepříznivé události nebo jiné informace týkající se bezpečnosti našich výrobků
  • ​​​​​​​Popis údajů vztahujících se k nežádoucím účinkům, včetně jejich začátku, ukončení, trvání
  • Údaje týkající se léčiv / účinných látek, včetně dávky, aplikace, podezření na příčinnou souvislost a délky léčby
  • Údaje vztahující se k zdravotnickému prostředku, včetně aplikace a poruchy
  • Kritéria závažnosti účinků, jako je smrt, účinky ohrožující život, hospitalizace nebo dlouhodobá hospitalizace, trvalé zranění nebo zdravotní postižení, důležitá zdravotní příhoda
  • Důsledek účinku(ů)

Vaše osobní údaje zpracováváme na následujícím právním základě:

• Zpracování vašich osobních údajů je nezbytné z důvodů veřejného zájmu v oblasti veřejného zdraví, aby byla zajištěna vysoká úroveň kvality a bezpečnosti léčivých přípravků a prostředků na základě zákona (čl. 6.1 písm. e) a čl. 9 odst. 2 písm. i) obecného nařízení o ochraně osobních údajů)
• Dali jste nám se zamýšleným zpracováním souhlas (čl. 6 odst. 1 písm. a) obecného nařízení o ochraně osobních údajů) a zpracování se týká osobních údajů, které
  • byly vámi zveřejněny (čl. 9 odst. 2 písm. e) obecného nařízení o ochraně osobních údajů)
  • jsou součástí vaší účasti na klinickém hodnocení nebo výzkumné studii (čl. 9 odst. 2 písm. a) obecného nařízení o ochraně osobních údajů)
• Zpracování je nezbytné pro účely našich oprávněných zájmů nebo oprávněných zájmů třetí strany, kromě případů, kdy před těmito zájmy mají přednost zájmy nebo základní práva a svobody subjektu údajů vyžadující ochranu osobních údajů (čl. 6 odst. 1 písm. f) obecného nařízení o ochraně osobních údajů). Tento oprávněný zájem je vysvětlen v sekci „Proč vaše údaje shromažďujeme a využíváme“
• Zpracování vašich osobních údajů je nezbytné, abychom dodrželi zákonnou povinnost, která se na nás vztahuje (čl. 6 odst. 1 písm. c) a čl. 9 odst. 2 písm. i) obecného nařízení o ochraně osobních údajů). Konkrétně jsme povinni mít dozor po uvedení na trh na základě nařízení (EU) č. 1235/2010 a směrnice 2010/84/EU o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků. Viz také prováděcí nařízení Komise č. 520/2012 ze dne 19. června 2012 a pokyny Evropské agentury pro léčivé přípravky týkající se správné farmakovigilanční praxe. Kromě toho zákonné povinnosti vznikají jako součást klinického hodnocení, viz nařízení (EU) č. 536/2014 a jako součást nařízení o zdravotnických prostředcích EU 745/2017 a 746/2017.

Abychom splnili naše povinnosti, spolupracujeme s jinými organizacemi. Je tedy možné, že vaše osobní údaje částečně nebo jako celek zašleme jiným subjektům. Těmito příjemci jsou:

• Ostatní společnosti skupiny Fresenius, pokud je takové předání osobních údajů vyžadováno pro konkrétní účel (viz přehled míst, kde společnosti skupiny Fresenius Kabi působí) 
• Poskytovatelé služeb, kteří zpracovávají osobní údaje naším jménem (například pro účely služeb hostingu nebo údržby), a kteří musí dodržovat naše pokyny pro takové zpracování; tito poskytovatelé služeb nebudou moci používat vaše osobní údaje pro jiné než naše účely
• Zdravotnické orgány, jiné farmaceutické společnosti, další úřady, soudy, strany ve sporu, v případě, že jsme povinni tak učinit, abychom vyhověli všem příslušným platným právním předpisům, nařízením, soudním nařízením nebo vynutitelným vládním požadavkům
• Odborní poradci nebo auditoři, jako jsou daňoví poradci, finanční auditoři, právníci, pojišťovací agenti, banky a další externí odborní poradci v zemích, v nichž působíme

Mezinárodní předávání údajů

Vaše osobní údaje můžeme částečně nebo jako celek zaslat příjemcům skupiny Fresenius, našim poskytovatelům služeb nebo jiným mezinárodním organizacím v zemích, které nejsou členskými státy Evropské unie pro výše uvedené účely. Viz přehled míst, kde společnosti skupiny Fresenius Kabi působí.

Údaje můžeme zasílat do následujících zemí, pro které Evropská komise stanovila odpovídající úroveň ochrany údajů, která odpovídá úrovni ochrany údajů v Evropské unii, v nichž jsou subjekty společnosti Fresenius usazeny: Argentina, Kanada, Japonsko, Nový Zéland, Švýcarsko nebo Uruguay.

V souvislosti s takovým mezinárodním přenosem údajů do třetích zemí, pro které Evropská komise nerozhodla, zda existuje dostatečná úroveň ochrany údajů, jsme poskytli vhodné záruky, abychom vaše osobní údaje zabezpečili v míře odpovídající úrovni ochrany údajů v Evropské unii. Těmito zárukami jsou:

• Pro výměnu údajů v rámci naší společnosti: naše Závazná podniková pravidla pro správce.
• Pro výměnu údajů s našimi poskytovateli služeb a dalšími mezinárodními organizacemi: Standardní smluvní ustanovení, která byla vydána Evropskou komisí.

Kopie těchto Standardních smluvní ustanovení a našich Závazných podnikových pravidel můžete získat online nebo na vyžádání.

Společnost Fresenius Kabi ukládá do našich globálních bezpečnostních databází pouze osobní údaje, které musí být v souladu se současnou legislativou. Uložená data budou uchována 10 let po ukončení registrace pro příslušný produkt nebo zařízení.

V závislosti na situaci máte určitá práva týkající se vašich osobních údajů. Máte právo:

• Požadovat přístup k vašim osobním údajům
• Požadovat opravu vašich osobních údajů
• Požadovat výmaz vašich osobních údajů
• Požadovat omezení zpracování vašich osobních údajů
• Na přenositelnost údajů
• Podávat námitky na základě důvodů specifických pro vaši situaci

Pro tyto případy prosím využijte náš online kontaktní formulář pro ochranu údajů.

Máte také právo podat stížnost našemu pověřenci pro ochranu osobních údajů nebo dozorovému orgánu.

Inspektor ochrany údajů (DPO):

LDPA
Na Strži 1702/65
140 00 Praha 4, ČR
E-mail: ochranasoukromi@fresenius-kabi.com

Úřad na ochranu údajů:

Pplk. Sochora 27
170 00 Praha 7

Požadavky na poskytování osobních údajů

Pokud neposkytnete všechny potřebné osobní údaje, možná nebudeme schopni správně odpovědět nebo zpracovat vaši zprávu, protože nebudeme moci splnit výše uvedené zákonné požadavky.

Změny tohoto prohlášení o ochraně údajů

Protože se naše shromažďování a používání vašich údajů může v průběhu času měnit, můžeme také toto prohlášení o ochraně údajů upravit tak, aby vždy správně odráželo naše postupy zpracování údajů. Doporučujeme vám ho průběžně kontrolovat.

Správce a subjekt odpovědný za zpracování osobních údajů je:

Fresenius Kabi s.r.o. 
Budova City Empiria 
Na Strži 1702/65
140 00 Praha 4 - Nusle 
Česká republika
Kontakt