Adatvédelmi tájékoztató farmakovigilancia tárgyú adatkezelés körében

A Fresenius Kabi termékeinek (gyógyszerek, enterális táplálkozás, orvostechnikai eszközök), szolgáltatásainak és terápiáinak minősége és biztonsága kiemelkedően fontos. A termékeinket használó betegekkel való kapcsolatunk nem ér véget a termékek szállításával vagy a szolgáltatások nyújtásával, hanem magában foglalja a piacon lévő termékeink alkalmazhatóságának, hatékonyságának és betegbiztonságának ellenőrzését és elemzését. A megszerzett ismeretek képezik az alapját a termékek és szolgáltatások folyamatos fejlesztési lehetőségeinek azonosításához. A Fresenius Kabi ezért figyelemmel kíséri és értékeli a termékekkel, szolgáltatásokkal és terápiákkal kapcsolatos releváns információkat és visszajelzéseket a használat során, és szükség esetén jelenti ezeket az egészségügyi hatóságoknak.

A gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások vagy események (mellékhatások) nyomon követését farmakovigilanciának (gyógyszerbiztonság) nevezik. A jogszabályban előírt farmakovigilanciai kötelezettségek az emberi felhasználásra szánt gyógyszereinkre vonatkoznak. Hasonló előírások vonatkoznak az orvostechnikai eszközökre is.

Fresenius Kabi a farmakovigilancia tevékenysége során biztosítja, hogy termékeinek betegbiztonsága mindig garantált legyen, és hogy a vállalat képes legyen az előny-kockázat arányban bekövetkező változásokat korai szakaszban felismerni és azt időben lereagálni.

Személyes adatait a következő helyzetekben gyűjthetjük és használhatjuk fel:

Az Ön által megadott információk

Gyűjtjük és felhasználjuk azokat az adatokat, amelyeket Ön közvetlenül nekünk (pl. telefonon, levélben vagy webes űrlapon), termékeinket használó betegként vagy mellékhatásokról vagy eseményekről szóló bejelentőként szolgáltat.

Az adatok pontos mennyisége és fajtája a hozzánk benyújtott információktól, illetve a közzétett vagy megosztott információktól függ. Az ilyen adatok közé tartoznak:

• A beteget azonosító információk (beleértve a kereszt- és vezetéknevet, születési dátumot, nemet)
  •  Kórelőzmény és egyéb jellemzők, beleértve a laboratóriumi adatokat, terhességet, testsúlyt és testmagasságot, életkort.
  • Intézkedések és a mellékhatás(ok) kezelése
• A bejelentőt azonosító információk
  • Kereszt- és vezetéknév
  • Kapcsolattartási és címadatok (beleértve a címet, e-mail címet, közösségi média fiók nevét, telefonszámot)
• Információk a nemkívánatos eseményekről vagy egyéb információk a termékeink biztonságosságáró
  •  A mellékhatásokkal kapcsolatos adatok leírása, beleértve a kezdetet, a jelenség végét, az időtartamot
  • Gyógyszerrel/hatóanyaggal kapcsolatos adatok, beleértve az adagolást, az alkalmazást, a feltételezett ok-okozati összefüggést, a kezelés indikációját és időtartamát.
  • Orvostechnikai eszközzel kapcsolatos adatok, beleértve az alkalmazást és a hibás működést is
  • A reakció súlyossági kritériumai, mint például halál, életveszély, kórházi kezelés vagy hosszan tartó kórházi kezelés, maradandó sérülés vagy fogyatékosság, fontos orvosi esemény.
  • A reakció(k) eredménye

Nyilvánosan elérhető forrásokból gyűjtött információk

Az adatokat a nyilvánosan elérhető forrásokban, például a közösségi médiában és internetes fórumokon, szakirodalomban vagy más tudomásunkra jutott jelentésekben közölt és közzétett adatok alapján gyűjtjük és használjuk fel.

Az adatok pontos mennyisége és fajtája a hozzánk benyújtott információktól, illetve a közzétett vagy megosztott információktól függ. Az ilyen adatok közé tartoznak:

• A beteget azonosító információk (beleértve a kereszt- és vezetéknevet, születési dátumot, nemet)
  • Orvosi kórtörténet és egyéb jellemzők
  • Intézkedések és a mellékhatás(ok) kezelése
• Az adatok elsődleges forrására vonatkozó információk az esetleges nyomon követési kérelmekhez
  • Kereszt- és vezetéknév
  • Kapcsolattartási és címadatok (beleértve a címet, e-mail címet, közösségi média fiók nevét, telefonszámot)
• Információk a nemkívánatos eseményekről vagy egyéb információk a termékeink biztonságosságáról
  • A mellékhatásokkal kapcsolatos adatok leírása, beleértve a kezdetet, a jelenség végét, az időtartamot
  • Gyógyszerrel/hatóanyaggal kapcsolatos adatok, beleértve az adagolást, az alkalmazást, a feltételezett ok-okozati összefüggést, a kezelés indikációját és időtartamát.
  • Orvostechnikai eszközzel kapcsolatos adatok, beleértve az alkalmazást és a hibás működést is
  • A reakció súlyossági kritériumai, mint például halál, életveszély, kórházi kezelés vagy hosszan tartó kórházi kezelés, maradandó sérülés vagy fogyatékosság, fontos orvosi esemény.
  • A reakció(k) eredménye

Más szervezetektől gyűjtött információk

Az adatokat az egészségügyi szervezetek vagy az ellátásban egyébként részt vevő szervezetek, például kórházak, forgalmazóink és viszonteladóink vagy egyetemek által megadott adatok alapján gyűjtjük és használjuk fel.

Az adatok pontos mennyisége és fajtája a hozzánk eljuttatott információktól függ:

• A beteget azonosító információk (beleértve a kezdőbetűket, születési dátumot, nemet)
  • Kórelőzmény és egyéb jellemzők, beleértve a laboratóriumi adatokat, terhességet, testsúlyt és testmagasságot, életkort.
  • Intézkedések és a mellékhatás(ok) kezelése
• A bejelentőt azonosító információk
  • Kereszt- és vezetéknév
  • Kapcsolattartási és címadatok (beleértve a címet, e-mail címet, közösségi média fiók nevét, telefonszámot)
  • Aláírás
• Információk a nemkívánatos eseményekről vagy egyéb információk a termékeink biztonságosságáról
  • A mellékhatásokkal kapcsolatos adatok leírása, beleértve a kezdetet, a jelenség végét, az időtartamot
  • Gyógyszerrel/hatóanyaggal kapcsolatos adatok, beleértve az adagolást, az alkalmazást, a feltételezett ok-okozati összefüggést, a kezelés indikációját és időtartamát.
  • Orvostechnikai eszközzel kapcsolatos adatok, beleértve az alkalmazást és a hibás működést is
  • A reakció súlyossági kritériumai, mint például halál, életveszély, kórházi kezelés vagy hosszan tartó kórházi kezelés, maradandó sérülés vagy fogyatékosság, fontos orvosi esemény.
  • A reakció(k) eredménye

Az Ön személyes adatait a következő jogalapon kezeljük:

• Az Ön személyes adatainak feldolgozása közérdekből szükséges a közegészségügy területén a gyógyszerek és eszközök magas minőségi és biztonsági színvonalának törvényen alapuló biztosítása érdekében (GDPR 6. cikk (1) bekezdés e) pont és 9. cikk (2) bekezdés i) pont).
• Ön megadta nekünk a tervezett feldolgozáshoz a hozzájárulását (GDPR 6. cikk (1) bekezdés a) pont), és a feldolgozás olyan személyes adatokra vonatkozik, melyek
  • Ön nyilvánosságra hozza (GDPR 9. cikk (2) bekezdés e) pont)
  • az Ön klinikai vizsgálatban vagy kutatási tanulmányban való részvételének része (GDPR 9. cikk (2) bekezdés a) pont)
• Az adatkezelésre az általunk vagy egy harmadik fél által követett jogos érdekek miatt van szükség, kivéve, ha ezen érdekekkel szemben elsőbbséget élveznek az érintett érdekei vagy alapvető jogai és szabadságai, amelyek a személyes adatok védelmét igénylik (GDPR 6. cikk (1) bekezdés f) pont). Ez a jogos érdek a "Miért gyűjtjük és használjuk az Ön adatait" című fejezetben kerül kifejtésre.
• Az Ön személyes adatainak feldolgozása szükséges számunkra ahhoz, hogy eleget tegyünk egy ránk vonatkozó jogi kötelezettségnek (GDPR 6. cikk (1) bekezdés c) pontja és GDPR 9. cikk (2) bekezdés i) pontja). Konkrétabban az 1235/2010/EU rendelet és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek farmakovigilanciájáról szóló 2010/84/EU irányelv alapján kötelesek vagyunk a forgalomba hozatal utáni felügyeletre. Lásd még a 2012. június 19-i 520/2012/EU bizottsági végrehajtási rendeletet és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a helyes farmakovigilanciai gyakorlatról szóló iránymutatását. Továbbá jogi kötelezettségek merülnek fel a klinikai vizsgálat részeként, lásd az 536/2014/EU rendeletet és az orvostechnikai eszközökről szóló 745/2017/EU és 746/2017/EU rendeletek részeként.

Céljaink elérése érdekében együttműködünk más szervezetekkel. Ezért az Ön személyes adatait részben vagy egészben továbbíthatjuk más szervezeteknek.

Ilyen kedvezményezettek a következők:

• a Fresenius Csoport más vállalatai, ha a személyes adatok ilyen továbbítása az adott cél érdekében szükséges (lásd a áttekintése of the a helyszínek  ahol a Fresenius Kabi Csoport vállalatai tevékenykednek). Az ilyen továbbítás terjedelme nagymértékben függ az Ön kérésének terjedelmétől, különösen attól, hogy Ön mely szervezetekkel lépett kapcsolatba. Például, ha Ön egy adott Fresenius Kabi egység ügyfele, akkor az Ön kérését továbbítjuk ennek az egységnek, hogy feldolgozzák a válaszadáshoz szükséges információkat.
• Szolgáltatók, akik a nevünkben személyes adatokat dolgoznak fel (pl. tárhely- vagy karbantartási szolgáltatások esetében), és akiknek követniük kell az ilyen feldolgozásra vonatkozó utasításainkat; ezek a szolgáltatók nem használhatják fel az Ön személyes adatait a mi céljainktól eltérő célokra.
• Hatóságok, bíróságok, peres felek, amennyiben erre szükségünk van az alkalmazandó törvények, rendeletek, jogi eljárások vagy végrehajtható kormányzati kérések teljesítése érdekében.
• Szakmai tanácsadók vagy könyvvizsgálók, például adótanácsadók, pénzügyi ellenőrök, ügyvédek, biztosítók, bankok és egyéb külső szakmai tanácsadók azokban az országokban, ahol működünk.

Nemzetközi adattovábbítások

Az Ön személyes adatait részben vagy egészben továbbíthatjuk a Fresenius Csoport címzettjeinek vagy szolgáltatóinknak, illetve más nemzetközi szervezeteknek olyan országokba, amelyek nem tagjai az Európai Uniónak, a fent felsorolt célokból. Kérjük, olvassa el a áttekintése of the a helyszínek  ahol a Fresenius Kabi Csoport vállalatai tevékenykednek.

A következő országokba küldhetünk adatokat, amelyek esetében az Európai Bizottság az adatvédelem megfelelő szintjét határozta meg, amely megfelel az Európai Unión belüli adatvédelem szintjének, ahol a Fresenius jogalanyok letelepedtek: Argentína, Kanada, Japán, Új-Zéland, Svájc vagy Uruguay.

Az olyan harmadik országokba történő ilyen nemzetközi adattovábbítások tekintetében, amelyek esetében az Európai Bizottság nem döntött úgy, hogy megfelelő szintű adatvédelem áll fenn, megfelelő garanciákat biztosítunk annak érdekében, hogy az Ön személyes adatait az Európai Unió adatvédelmi szintjével megegyező mértékben védjük.

Az alkalmazott biztosítékok a következők:

• A vállalaton belüli adatcseréhez: Kötelező vállalati szabályok az adatkezelők számára 
• Szolgáltatóinkkal és más nemzetközi szervezetekkel folytatott adatcseréhez: Az Európai Bizottság által kiadott szabványos szerződési feltételek.

A jelen általános szerződési feltételek és a mi Kötelező vállalati szabályok online vagy kérésre.

A Fresenius Kabi csak olyan személyes adatokat tárol globális biztonsági adatbázisaiban, amelyek a hatályos jogszabályoknak való megfeleléshez szükségesek. A tárolt adatokat az adott termék vagy eszköz forgalomba hozatali engedélyének megszűnésétől számított 10 évig őrizzük meg.

A helyzettől függően Ön különböző jogokkal rendelkezik személyes adataival kapcsolatban. Joga van:

• A személyes adataihoz hozzáférni
• Kérheti személyes adatainak helyesbítését
• Kérheti adatainak törlését
• Kérheti személyes adatai feldolgozásának korlátozását
• Adatainak hordozhatóságát
• Tiltakozhat az Ön helyzetére jellemző okok miatt

Ezeket a jogokat online gyakorolhatja az adatvédelmi kapcsolatfelvételi űrlap segítségével.

Önnek joga van továbbá panaszt tenni adatvédelmi tisztviselőnknél vagy a felügyeleti hatóságnál.

Adatvédelmi tisztviselő:

Fresenius Kabi AG
Data Protection Officer
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg
Germany
E-mail: dataprotectionofficer@fresenius-kabi.com

Adatvédelmi Hatóság:

Der Hessische Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit
Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
Gustav-Stresemann-Ring 1
65189 Wiesbaden

A személyes adatok megadására vonatkozó követelménye

Ha nem adja meg az összes szükséges személyes adatát, előfordulhat, hogy nem tudunk megfelelően válaszolni, vagy nem tudjuk feldolgozni a bejelentését, mert nem tudunk megfelelni a fent felsorolt jogi követelményeknek.

A jelen adatvédelmi tájékoztató módosításai

Mivel az Ön adatainak gyűjtése és felhasználása idővel változhat, előfordulhat, hogy ezt az adatvédelmi tájékoztató is módosítjuk, hogy mindig helyesen tükrözze az adatfeldolgozási gyakorlatunkat. Javasoljuk, hogy időről időre tekintse át ezeket az oldalakat.

A személyes adatok feldolgozásáért felelős adatkezelő és felelős szervezet:

Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.

Kapcsolat