คำชี้แจงการคุ้มครองข้อมูลเพื่อการเฝ้าระวังความปลอดภัย

ข้อมูลการคุ้มครองข้อมูลในการประมวลผลข้อมูลส่วนบุคคลที่เกี่ยวข้องกับอาการไม่พึงประสงค์หรือเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์ยาและความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ( การเฝ้าระวังความปลอดภัย )

อัปเดตล่าสุด กรกฎาคม 2022, แทนที่โดย เวอร์ชั่นล่าสุด

ในฐานะของเราในฐานะผู้ผลิตยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ บริษัท เฟรเซนีอุส คาบี (ไทยแลนด์) จำกัด (“ เรา ”) จะเก็บรวบรวม ใช้ และรายงานข้อมูลส่วนบุคคลของผู้ป่วยที่ใช้ผลิตภัณฑ์ของเราและผู้รายงานเกี่ยวกับอาการหรือเหตุการณ์ไม่พึง ประสงค์

คำชี้แจงการคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลนี้แจ้งให้คุณทราบเกี่ยวกับการประมวลผลข้อมูลส่วนบุคคลเมื่อจัดทำรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ 

โปรดทราบว่าเราอาจทำการประมวลผลข้อมูลส่วนบุคคลของท่านในบริบทอื่นๆ เช่น เมื่อท่านเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเรา หรือเมื่อท่านติดต่อกับเราเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์หรือบริการต่างๆ เมื่อคุณโต้ตอบกับเราในฐานะผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ  หรือ หากคุณส่งคำขอเรื่องข้อมูล ดังนั้นโปรดดูข้อมูลเฉพาะเกี่ยวกับการประมวลผลข้อมูลส่วนบุคคลของท่านในกรณีดังกล่าว

คุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ของ เฟรเซนีอุส คาบี ( ยา โภชนาการทางระบบทางเดินอาหาร อุปกรณ์ทางการแพทย์ ) การบริการ และการบำบัดรักษามีความสำคัญสูงสุด การปฏิสัมพันธ์ของเรากับผู้ป่วยที่ใช้ผลิตภัณฑ์ของเราไม่ได้มีแค่การจัดหาผลิตภัณฑ์หรือการให้บริการ แต่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบและวิเคราะห์การใช้ ประสิทธิผล และความปลอดภัยสำหรับผู้ป่วยจากผลิตภัณฑ์ของเราในตลาด ข้อมูลเชิงลึกที่ได้รับเป็นพื้นฐานสำหรับการระบุโอกาสในการพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการอย่างต่อเนื่อง ดังนั้น เฟรเซนีอุส คาบี จึงเฝ้าติดตามและประเมินข้อมูลที่เกี่ยวข้อง และข้อเสนอแนะเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ การบริการ และการบำบัดรักษาในระหว่างการใช้งาน และรายงานข้อมูลเหล่านี้ต่อหน่วยงานด้านสุขภาพ เมื่อจำเป็น

การติดตามอาการหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ( ผลข้างเคียง ) ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์ยาเรียกว่า pharmacovigilance ( ความปลอดภัยของยา ) ข้อกำหนดในการเฝ้าระวังความปลอดภัยตามกฎหมายเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยาของเราสำหรับการใช้งานในมนุษย์ รวมถึงมีกฎระเบียบที่คล้ายกัน สำหรับอุปกรณ์การแพทย์เช่นกัน

ด้วยความช่วยเหลือจากกิจกรรมเฝ้าระวังความปลอดภัยของเรา เฟรเซนีอุส คาบี จึงรับประกันความปลอดภัยของผู้ป่วย จากการใช้ผลิตภัณฑ์ของตนเสมอ และบริษัทสามารถระบุการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ที่เป็นสัดส่วนระหว่างคุณประโยชน์ - ความเสี่ยง ในอันดับแรกและตอบสนองได้อย่างทันท่วงที

เราอาจรวบรวมและใช้ข้อมูลส่วนบุคคลของท่านในสถานการณ์ต่อไปนี้:

ข้อมูลที่คุณให้กับเรา

เรารวบรวมและใช้ข้อมูลที่คุณให้กับเราโดยตรง ( เช่น ผ่านทางโทรศัพท์ จดหมาย หรือเว็บฟอร์ม ) ใน ฐานะผู้ป่วยที่ใช้ผลิตภัณฑ์ของเราหรือเป็นผู้รายงานอาการหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

จำนวนและประเภทของข้อมูลที่แน่นอนขึ้นอยู่กับข้อมูลที่ส่งมาให้เรา หรือข้อมูลที่เปิดเผย ส่งต่อ หรือแบ่งปันซึ่งข้อมูลดังกล่าวนั้นประกอบด้วย:

  • ข้อมูลที่ระบุตัวผู้ป่วย ( อาจรวมถึงชื่อและนามสกุล วันเกิด เพศ )
    • ประวัติทางการแพทย์และลักษณะอื่นๆ รวมถึงข้อมูลทางห้องปฏิบัติการ การตั้งครรภ์ น้ำหนักและส่วนสูง อายุ
    • มาตรการและการรักษาอาการไม่พึงประสงค์
  • ข้อมูลที่ระบุตัวผู้รายงาน
    • ชื่อและนามสกุล
    • ข้อมูลการติดต่อและที่อยู่ ( รวมถึงที่อยู่ ที่ อยู่ อีเมล ชื่อบัญชีโซเชียลมีเดีย หมายเลขโทรศัพท์ )
  • ข้อมูลเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หรือข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ของเรา
    • คำอธิบายของข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับอาการไม่พึงประสงค์ ได้แก่ การเริ่ม การหยุด ระยะเวลา
    • ยา / สารออกฤทธิ์ ได้แก่ ขนาดยา วิธีใช้ ข้อบ่งชี้สาเหตุที่น่าสงสัย และระยะเวลาการรักษา
    • ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์รวมถึงแอปพลิเคชันและการทำงานผิดพลาด
    • เกณฑ์ความร้ายแรงของปฏิกิริยา เช่น การเสียชีวิต อันตรายถึงชีวิต การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือการรักษาในโรงพยาบาลเป็นเวลานาน การบาดเจ็บหรือความพิการอย่างถาวร เหตุการณ์ทางการแพทย์ที่สำคัญ
    • ผลลัพธ์ของปฏิกิริยา

ข้อมูลที่เรารวบรวมจากแหล่งข้อมูลสาธารณะอื่นๆ

เรารวบรวมและใช้ข้อมูลตามที่รายงานและเผยแพร่ในแหล่งข้อมูลที่เปิดเผยต่อสาธารณะ เช่น โซเชียลมีเดียและกระทู้ถามในอินเทอร์เน็ต วรรณกรรมหรือรายงานอื่น ๆ ที่เราทราบ

จำนวนและประเภทของข้อมูลที่แน่นอนขึ้นอยู่กับข้อมูลที่ส่งมาให้เรา หรือข้อมูลที่เปิดเผย ส่งต่อ หรือแบ่งปันซึ่งข้อมูลดังกล่าวนั้นประกอบด้วย:

  • ข้อมูลที่ระบุตัวผู้ป่วย ( อาจรวมถึงชื่อและนามสกุล วันเกิด เพศ )
    • ประวัติทางการแพทย์และลักษณะอื่นๆ ซึ่งรวมถึงข้อมูลทางห้องปฏิบัติการ การตั้งครรภ์ น้ำหนักและส่วนสูง อายุ 
    • มาตรการและการรักษาอาการไม่พึงประสงค์
  • ข้อมูลที่ระบุตัวผู้รายงาน
    • ชื่อและนามสกุล
    • ข้อมูลการติดต่อและที่อยู่ ( รวมถึงที่อยู่ ที่อยู่อีเมล ชื่อบัญชีโซเชียลมีเดีย หมายเลขโทรศัพท์ )
    • ลายมือชื่อ
  • ข้อมูลเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หรือข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ของเรา
    • คำอธิบายของข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับอาการไม่พึงประสงค์ ได้แก่ การเริ่ม การหยุด ระยะเวลา
    • ยา / สารออกฤทธิ์ ได้แก่ ขนาดยา วิธีใช้ ข้อบ่งชี้สาเหตุที่น่าสงสัย และระยะเวลาการรักษา
    • ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์รวมถึงแอปพลิเคชันและการทำงานผิดพลาด
    • เกณฑ์ความร้ายแรงของปฏิกิริยา เช่น การเสียชีวิต อันตรายถึงชีวิต การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือการรักษาในโรงพยาบาลเป็นเวลานาน การบาดเจ็บหรือความพิการอย่างถาวร เหตุการณ์ทางการแพทย์ที่สำคัญ
    • ผลลัพธ์ของปฏิกิริยา

ข้อมูลที่เรารวบรวมจากองค์กรอื่น

เรารวบรวมและใช้ข้อมูลที่ให้ไว้แก่เราโดยองค์กรด้านการดูแลสุขภาพหรือองค์กรอื่นที่เกี่ยวข้องกับการให้การดูแล เช่น โรงพยาบาล ผู้จัดจำหน่ายและผู้ค้าปลีกของเรา หรือ มหาวิทยาลัย

จำนวนและประเภทของข้อมูลที่แน่นอนขึ้นอยู่กับข้อมูลที่ส่งมาให้เรา ข้อมูลดังกล่าวประกอบด้วย :

  • ข้อมูลที่ระบุตัวผู้ป่วย ( รวมถึงชื่อย่อ วันเกิด เพศ )
    • ประวัติทางการแพทย์และลักษณะอื่นๆ รวมถึงข้อมูลทางห้องปฏิบัติการ การตั้งครรภ์ น้ำหนักและส่วนสูง อายุ
    • มาตรการและการรักษาอาการไม่พึงประสงค์
  • ข้อมูลที่ระบุตัวผู้รายงาน
    • ชื่อและนามสกุล
    • ข้อมูลการติดต่อและที่อยู่ ( รวมถึงที่อยู่ ที่ อยู่ อีเมล ชื่อบัญชีโซเชียลมีเดีย หมายเลขโทรศัพท์ )
    • ลายมือชื่อ
  • ข้อมูลเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หรือข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ของเรา
    • คำอธิบายของข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับอาการไม่พึงประสงค์ ได้แก่ การเริ่ม การหยุด ระยะเวลา
    • ยา / สารออกฤทธิ์ ได้แก่ ขนาดยา วิธีใช้ ข้อบ่งชี้สาเหตุที่น่าสงสัย และระยะเวลาการรักษา
    • ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์รวมถึงแอปพลิเคชันและการทำงานผิดปกติ
    • เกณฑ์ความร้ายแรงของปฏิกิริยา เช่น การเสียชีวิต อันตรายถึงชีวิต การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือการรักษาในโรงพยาบาลเป็นเวลานาน การบาดเจ็บหรือความพิการอย่างถาวร เหตุการณ์ทางการแพทย์ที่สำคัญ
    • ผลลัพธ์ของปฏิกิริยา

เราประมวลผลข้อมูลส่วนบุคคลของคุณตามพื้นฐานทางกฎหมายดังต่อไปนี้ :

  • การประมวลผลข้อมูลส่วนบุคคลของคุณมีความจำเป็นด้วยเหตุผลทางสาธารณะประโยชน์สำหรับสาธารณสุข เพื่อให้มั่นใจว่ายาและอุปกรณ์ทางการแพทย์มีคุณภาพและความปลอดภัยตามมาตรฐานระดับสูงตามกฎหมาย ( มาตรา 6.1 e และมาตรา 9.2 i GDPR )
  • คุณได้ให้ความยินยอมกับเราสำหรับการประมวลผลตามวัตถุประสงค์ ( มาตรา 6.1 a GDPR ) และการประมวลผลเกี่ยวข้องกับข้อมูลส่วนบุคคล ซึ่ง
    • เผยแพร่สู่สาธารณะจากคุณ ( มาตรา 9.2 e GDPR )
    • การเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกหรือการศึกษาวิจัยของคุณ ( มาตรา 9.2 a GDPR )
  • การประมวลผลมีความจำเป็นเพื่อวัตถุประสงค์ของผลประโยชน์โดยชอบด้วยกฎหมายที่เราหรือบุคคลภายนอกดำเนินการ ยกเว้นในกรณีที่ผลประโยชน์ดังกล่าวมีความสำคัญน้อยกว่าผลประโยชน์หรือสิทธิและเสรีภาพขั้นพื้นฐานของเจ้าของข้อมูลซึ่งจำเป็นต้องมีการคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล ( มาตรา 6.1 f GDPR) ประโยชน์โดยชอบด้วยกฎหมายนี้อธิบายไว้ในหัวข้อ ' ทำไมเราจึงรวบรวมและใช้ข้อมูลของคุณ '
  • การประมวลผลข้อมูลส่วนบุคคลของคุณเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับเราในการปฏิบัติหน้าที่ตามกฎหมายที่กำหนดสำหรับเรา ( มาตรา 6.1 c GDPR และ มาตรา 9.2 i GDPR ) โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เรามีหน้าที่ต้องเฝ้าระวังหลังทำการตลาดตามกฎระเบียบ ( EU ) เลขที่ 1235 / 2010 และ Directive 2010 / 84 / EU เกี่ยวกับการเฝ้า ระวังทางเภสัชกรรมของผลิตภัณฑ์ยาสำหรับการใช้ในมนุษย์ โปรดดูที่ Commission Implementing Regulation No 520/2012 ลงวันที่ 19 มิถุนายน 2012 และ European Medicines Agency ( EMA ) Guideline on Good Pharmacovigilance Practices ( GVP ) นอกจากนี้ หน้าที่ทางกฎหมายเกิดขึ้นโดยเป็นส่วนหนึ่งของการทดลองทางคลินิก โปรดดูกฎระเบียบ ( EU ) เลขที่ 536 / 2014 และเป็นส่วนหนึ่งของข้อบังคับด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์ EU 745 / 2017 และ 746 / 2017

เราร่วมมือกับองค์กรอื่นเพื่อดำเนินการให้สำเร็จลุล่วงหรือปฏิบัติหน้าที่ทางกฎหมาย ดังนั้น เราอาจส่งข้อมูลส่วนตัวของคุณบางส่วนหรือทั้งหมดไปยังองค์กรอื่น ๆ 

โดยผู้รับข้อมูลดังกล่าวได้แก่ :

  • บริษัทในกลุ่ม Fresenius อื่นๆ เมื่อจำเป็นต้องมีการถ่ายโอนข้อมูลส่วนบุคคลเพื่อวัตถุประสงค์เฉพาะ ( โปรดดู ภาพรวมของสาขาที่ตั้งที่กลุ่มบริษัท Fresenius Kabi ประกอบธุรกิจ )
  • ผู้ให้บริการซึ่งประมวลผลข้อมูลส่วนบุคคลในนามของเรา ( เช่น สำหรับบริการโฮสติ้งหรือบริการบำรุงรักษา ) ที่ต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของเราเกี่ยวกับการประมวลผลดังกล่าว โดยผู้ให้บริการเหล่านี้จะไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้ข้อมูลส่วนบุคคลของคุณเพื่อวัตถุประสงค์อื่นนอกเหนือจากวัตถุประสงค์ของเรา
  • หน่วยงานด้านสุขภาพ บริษัทยาอื่น ศาลอื่น ๆ คู่ความในคดีความในกรณีที่เราต้องดำเนินการดังกล่าวเพื่อให้เป็นไปตามกฎหมาย ระเบียบข้อบังคับ กระบวนการทางกฎหมาย หรือ คำขอของรัฐบาลที่บังคับใช้
  • ที่ปรึกษาเฉพาะทางหรือผู้สอบบัญชี เช่น ที่ปรึกษาด้านภาษี ผู้ตรวจสอบการเงิน ทนายความ บริษัทประกัน ธนาคาร และที่ปรึกษาเฉพาะทางภายนอกองค์กร ในประเทศที่เราดำเนินธุรกิจ

การถ่ายโอนข้อมูลระหว่างประเทศ

เราอาจส่งข้อมูลส่วนบุคคลของคุณบางส่วนหรือทั้งหมดไปยังผู้รับ ได้แก่ Fresenius Group ในประเทศต่างๆ ที่ไม่ใช่รัฐสมาชิกของสหภาพยุโรปหรือองค์กรระหว่างประเทศ เพื่อวัตถุประสงค์ที่ระบุไว้ข้างต้น โปรดดู ภาพรวมของสาขาที่ตั้งที่กลุ่มบริษัท Fresenius Kabi ประกอบธุรกิจ

เราอาจส่งข้อมูลไปยังประเทศต่อไปนี้ซึ่งคณะกรรมาธิการยุโรปได้พิจารณาแล้วว่ามีระดับมาตรฐานการคุ้มครองข้อมูลที่เพียงพอสอดคล้องกับระดับมาตรฐานการคุ้มครองข้อมูลในสหภาพยุโรปซึ่งหน่วยงานของ Fresenius ตั้งอยู่: อาร์เจนตินา แคนาดา ญี่ปุ่น นิวซีแลนด์ สวิตเซอร์แลนด์ หรืออุรุกวัย

สำหรับการถ่ายโอนข้อมูลไปยังประเทศที่สามซึ่งคณะกรรมาธิการยุโรปไม่ได้ตัดสินว่ามีระดับการคุ้มครองข้อมูลที่เพียงพอนั้น เราได้จัดเตรียมมาตรการป้องกันที่เหมาะสมเพื่อรักษาความปลอดภัยให้กับข้อมูลส่วนบุคคลของคุณในระดับที่เท่ากับระดับการคุ้มครองข้อมูลในสหภาพยุโรป

มาตรการป้องกันที่ใช้คือ :

  • สำหรับการแลกเปลี่ยนข้อมูลภายในบริษัทของเรา: กฎการให้ความคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลภายในองค์กรของเราสำหรับผู้ควบคุมข้อมูลส่วนบุคคล
  • สำหรับการแลกเปลี่ยนข้อมูลกับผู้ให้บริการของเราและองค์กรระหว่างประเทศอื่น ๆ: มาตรการปกป้องดังกล่าว เช่น ข้อสัญญามาตรฐาน (Standard Contractual Clauses) ที่ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรป

ท่านสามารถขอรับสำเนาของข้อสัญญามาตรฐานเหล่านี้ และกฎการให้ความคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลภายในองค์กรของเรา ได้ทางออนไลน์หรือติดต่อเราโดยตรง

เฟรเซนีอุส คาบี จัดเก็บเฉพาะข้อมูลส่วนบุคคลที่จำเป็นเพื่อให้สอดคล้องกับกฎหมายปัจจุบันในฐานข้อมูลความปลอดภัยทั่วโลกของ เรา ข้อมูลจะถูกเก็บไว้เป็นเวลา 10 ปี หลังจากที่ทะเบียนตำรับยาสำหรับผลิตภัณฑ์หรืออุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องได้สิ้นสุดลง

ท่านมีสิทธิบางประการในข้อมูลส่วนบุคคลของท่าน ในสถานการณ์ที่ต่างกันดังต่อไปนี้ :

  • ขอเข้าถึงข้อมูลส่วนบุคคลของคุณ
  • ขอแก้ไขข้อมูลส่วนบุคคลของคุณ
  • ขอลบข้อมูลส่วนบุคคลของคุณ
  • ขอจำกัดการประมวลผลข้อมูลส่วนบุคคลของคุณ
  • ขอโอนย้ายข้อมูลส่วนบุคคล
  • คัดค้านการประมวลผลด้วยเหตุผลเฉพาะของท่านบางประการ

ท่านสามารถใช้สิทธิเหล่านี้ผ่านช่องทางออนไลน์ได้ โดยกรอกแบบฟอร์มติดต่อการคุ้มครองข้อมูล

นอกจากนี้ท่านยังมีสิทธิที่จะยื่นเรื่องร้องเรียนกับเจ้าหน้าที่คุ้มครองข้อมูลของเราหรือหน่วยงานกำกับดูแลได้เช่นกัน

เจ้าหน้าที่คุ้มครองข้อมูล:

บริษัท เฟรเซนีอุส คาบี (ไทยแลนด์) จำกัด
93/1 อาคารจีพีเอฟ วิทยุ ตึกบี ชั้น 10 ห้อง 1001-1003 ถนนวิทยุ แขวงลุมพินี เขตปทุมวัน กรุงเทพฯ 10330 ประเทศไทย
อีเมล: dataprotectionofficer_th@fresenius-kabi.com

หน่วยงานคุ้มครองข้อมูล:

สำนักงานคณะกรรมการคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล
ชั้น 7 อาคารรัฐประศาสนภักดี ศูนย์ราชการเฉลิมพระเกียรติ 80 พรรษา 5 ธันวาคม 2550 ถนนแจ้งวัฒนะ แขวงทุ่งสองห้อง เขตหลักสี่ กรุงเทพฯ 10210
อีเมล: pdpc@mdes.go.th
โทร: 02-142-1033

ข้อกำหนดในการให้ข้อมูลส่วนบุคคล

หากคุณไม่ให้ข้อมูลส่วนบุคคลที่จำเป็นทั้งหมดเราอาจไม่สามารถตอบรับหรือประมวลผลรายงานของคุณได้อย่างถูกต้องเนื่องจากเราไม่สามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายตามที่ระบุไว้ข้างต้น

การเปลี่ยนแปลงคำชี้แจงการคุ้มครองข้อมูลนี้

เนื่องจากการรวบรวมและการใช้ข้อมูลของท่านนั้นอาจมีการเปลี่ยนแปลงเมื่อเวลาผ่านไป ดังนั้นเราอาจแก้ไขคำชี้แจงการคุ้มครองข้อมูลนี้เพื่อให้สอดคล้องกับแนวทางปฏิบัติในการประมวลผลข้อมูลของเราอย่างเป็นปัจจุบันเสมอ เราจึงแนะนำให้ท่านตรวจสอบคำชี้แจงเหล่านี้เป็นครั้งคราว

ผู้ควบคุมและหน่วยงานของบริษัทฯ ที่รับผิดชอบในการประมวลผลข้อมูลส่วนบุคคลของท่าน คือ

บริษัท เฟรเซนีอุส คาบี (ไทยแลนด์) จำกัด 
93/1 อาคารจีพีเอฟ วิทยุ ตึกบี ชั้น 10 ห้อง 1001-1003 ถนนวิทยุ แขวงลุมพินี เขตปทุมวัน กรุงเทพฯ 10330 ประเทศไทย
อีเมล: dataprotectionofficer_th@fresenius-kabi.com