医薬品の使用および医療機器の安全性に関連する副作用または事象に関する個人データの処理に関するデータ保護情報（ヴィジランス）
2022年7月最終更新 最新バージョン
Fresenius Kabi Deutschland GmbH（以下「当社」といいます）は、医薬品および医療機器の製造業者として、当社製品を使用する患者、および副作用や事象の報告者の個人情報を収集、使用、報告します。
このデータ保護声明は、有害事象報告を行う際の個人データの取り扱いについてお知らせするものです。
また、お客様が当社のウェブサイトを訪問された場合、お客様が製品またはサービスの営業窓口となった場合、お客様が副作用を報告された場合、またはお客様がデータ対象者リクエストを提出された場合など、その他の状況においてもお客様の個人データを処理する場合があることにご留意ください。このような状況におけるお客様の個人データの処理に関する具体的な情報をご覧ください。
フレゼニウス カービの製品（医薬品、経腸栄養剤、医療機器）、サービス、治療の品質と安全性は最も重要です。当社製品を使用する患者さんとの交流は、製品の供給やサービスの提供にとどまらず、市販されている当社製品の患者さんへの適用性、有効性、安全性のモニタリングや分析にも及びます。得られた知見は、製品やサービスの継続的な改善の機会を特定するための基礎となります。したがって、フレゼニウス・カビは、製品、サービス、治療法の使用中に関連する情報やフィードバックを監視・評価し、必要に応じて保健当局に報告します。
医薬品の使用に伴う有害反応や事象（副作用）のモニタリングは、ファーマコビジランス（医薬品安全性）と呼ばれています。法的なファーマコビジランスの義務は、当社のヒト用医薬品に関するものです。医療機器にも同様の規制があります。
フレゼニウス カービは、この自警活動により、自社製品の患者さんへの安全性を常に保証し、ベネフィットリスク比の変化を早期に発見し、タイムリーに対応することを可能にしています。
当社は、以下の場合にお客様の個人情報を収集し、利用することがあります：
当社は、当社製品を使用する患者として、または副作用や事象の報告者として、お客様が当社に直接提供するデータ（電話、手紙、ウェブフォームなど）を収集し、使用します。
データの正確な量と種類は、当社に提出された情報、または公開、投稿、共有された情報によって異なります。そのようなデータには以下が含まれま
ソーシャルメディアやインターネット・フォーラム、文献、その他の報告書など、一般に入手可能な情報源で報告・公表されているデータを収集し、使用しています。
データの正確な量と種類は、当社に提出された情報、または公開、投稿、共有された情報によって異なります。そのようなデータには以下が含まれます：
当社は、医療機関、または病院、当社の販売代理店や再販業者、大学などの医療提供に関与する組織から提供されたデータを収集し、使用します。
データの正確な量と種類は、当社に提出された情報によって異なります：
当社は、以下の法的根拠に基づいてお客様の個人情報を取り扱います：
お客様によって公開された場合（GDPR第9条2項e号）
臨床試験または研究への参加の一部（GDPR第9条2項a）
当社は、当社の目的を達成するために他の組織と協力しています。そのため、お客様の個人データを部分的または全体的に他の組織に送信することがあります。
これは特に、支払いその他の財務データおよび契約データに適用される。これらのデータには、開示義務に従い、業務遂行のためにデータを知る必要のあるごく限られた受領者のみがアクセスできる。
そのような受領者は以下の通りである：
当社は、上記の目的のために、お客様の個人データの一部または全部を、欧州連合（EU）加盟国以外の国にあるフレゼニウスグループの受領者または当社のサービス・プロバイダーその他の国際機関に送付することがあります。フレゼニウス カービ グループ各社が活動する地域の概要をご参照ください。
当社は、フレゼニウスの事業体が所在する以下の国／国際機関について、欧州委員会が欧州連合内のデータ保護レベルと同等の適切なレベルのデータ保護が実施されていると判断した国にデータを送信することがあります：アルゼンチン、カナダ、日本、ニュージーランド、スイス、ウルグアイ。
欧州委員会が適切なデータ保護レベルが存在すると決定していない第三国へのこのような国際的なデータ移転に関しては、欧州連合におけるデータ保護レベルと同程度にお客様の個人データを保護するために、適切な保護措置を講じています。
これらのセーフガードとは
これらの標準契約条項および当社の拘束力のある会社規則のコピーは、オンラインで、またはご要望に応じて入手することができます。
フレゼニウス カービは、現行の法令を遵守するために必要な個人データのみを、当社のグローバルな安全性データベースに保存します。保存されたデータは、それぞれの製品または機器の販売承認がなくなってから10年間保管されます。
状況に応じて、お客様は個人情報に関する一定の権利を有します。お客様には以下の権利があります：
このような場合は、当社のオンラインデータ保護お問合わせフォームをご利用ください。
また、当社のデータ保護責任者または監督当局に苦情を申し立てる権利もあります。
データ保護責任者:
Fresenius Kabi AG
Data Protection Officer
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg
Germany
E-mail: dataprotectionofficer@fresenius-kabi.com
データ保護局:
Der Hessische Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit
Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
Gustav-Stresemann-Ring 1
65189 Wiesbaden
必要な個人情報をご提供いただけない場合、上記の法的要件を満たすことができず、適切な回答や処理ができない可能性があります。
お客様のデータの収集および使用は時間の経過とともに変化する可能性があるため、当社のデータ処理慣行を常に正しく反映させるために、このデータ保護声明を修正することもあります。当社は、この声明を随時見直すことをお勧めします。
個人データ処理の管理者および責任者は以下の通りです：
Fresenius Kabi AG
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg
Germany
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