의료기기 회수에 관한 공표(수혈용채혈세트)
의료기기 회수에 관한 공표
(위해성 정도 2)
『의료기기법』 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
1. 품목명: 수혈용채혈세트
2. 분류번호(등급): A66040.01(2)
3. 제품명/모델명/인증번호/제조번호/제조일자:
제품명 | 모델명 | 인증번호 | 제조번호 | 제조일자 |
Amicus Exchange Kit | X6R2339 | 수인 13-50호 | FA20F08147 | 2020-06-08 |
FA20H12145 | 2020-08-12 | |||
FA20J27157 | 2020-10-27 | |||
Amicus Mononuclear Cell Kit | X6R2326 | 수인 03-1309호 | FA20E25234 | 2020-05-25 |
FA20F23120 | 2020-06-23 | |||
FA20G23151 | 2020-07-23 | |||
FA20H24264 | 2020-08-24 | |||
FA20I21268 | 2020-09-21 | |||
FA20J19246 | 2020-10-19 | |||
FA20L01166 | 2020-12-01 |
4. 회수사유: 해당 제품의 원심분리기 팩의 누수 가능성이 확인되었으며, 결함은 원심분리기 팩의 부트(boot), 엘보우(elbow) 또는 분리 챔버 쪽 채널에서 혈액이 누수되는 것입니다.
5. 회수방법: 제품 교체
6. 회수 개시일: 2021년 2월 24일
7. 회수 의무자: 프레지니우스카비코리아(주)
8. 소재지: 서울특별시 송파구 백제고분로 69 , 8층, 9층(잠실동, 애플타워)
9. 연락처: TEL) 02-3494-0900, FAX)02-3484-0909
10. 작성연월일: 2021년 3월 9일
* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매·사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.