의료기기 회수에 관한 공표_수혈용채혈세트_K6R2256 (2023. 05. 08)

의료기기 회수에 관한 공표

(위해성 정도 3)

『의료기기법』 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

 

1. 품목명: 수혈용채혈세트

2. 분류번호(등급): A66040.01(2)

3. 제품명/모델명/인증번호/제조번호/제조일자:

제품명	모델명	인증번호	제조번호	제조일자
PLASMACELL-C Disposable Set for use with SPIKESMART System	K6R2256	수인 99-3325호	FA22K01356	2022. 11. 01

 

4. 회수사유: 프레지니우스카비 본사에서 수혈용채혈세트의 특정 배치에서 평소보다 조금 더 단단하고 또는 조금 더 뻣뻣해 보이는 플라스틱 튜브에 대한 불만을 접수했습니다. 불만 사항은 이 조금 더 단단하고 조금 더 뻣뻣한 튜브가 특정 혈장 분리 시스템 기기에 설치하기 더 어려울 수 있으며 다양한 설치 경고음을 유발할 수 있다고 지적했습니다. 본사 차원의 회수 결정이 떨어져 국내에서도 자발적 회수를 진행하고자 합니다.

5. 회수방법: 제품 인수

6. 회수 개시일: 2023년 4월 26일

7. 회수 의무자: 프레지니우스카비코리아(주)

8. 소재지: 서울특별시 송파구 백제고분로 69, 8층, 9층(잠실동, 애플타워)

9. 연락처: TEL) 02-3494-0900, FAX)02-3484-0909

10. 작성연월일: 2023년 5월 8일

 

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매·사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.