Erklæring om databeskyttelse for indberetning af bivirkninger eller hændelser

Kvaliteten og sikkerheden ved Fresenius Kabis produkter (f.eks. lægemidler, enteral ernæring, medicinsk udstyr), tjenester og behandlinger er af altafgørende betydning. Vores interaktioner med de patienter, der bruger vores produkter, består ikke kun i levering af produkter eller tjenester, men omfatter overvågning og analyse af anvendelighed, effekt og sikkerhed for patienterne, når de anvender vores produkter på markedet. De opnåede indsigter er fundamentet for at identificere muligheden for kontinuerlig forbedring af vores produkter og tjenester. Derfor overvåger og evaluerer Fresenius Kabi relevant information og feedback på produkter, tjenester og behandlinger under anvendelsen, idet vi om nødvendigt foretager indberetninger til sundhedsmyndighederne.

Overvågningen af bivirkninger ved brug af lægemidler kaldes lægemiddelovervågning (lægemiddelsikkerhed). Den lovbestemte forpligtelse til lægemiddelovervågning gælder vores lægemidler til mennesker. Der gælder tilsvarende bestemmelser for medicinsk udstyr.

Ved hjælp af vores aktiviteter til sikkerhedsovervågning sikrer vi hos Fresenius Kabi, at patienternes sikkerhed ved brug af produkterne altid er garanteret, og at Fresenius Kabi kan identificere eventuelle ændringer i benefit/risk-forholdet på et tidligt tidspunkt og reagere rettidigt.

Hvis du ikke angiver alle nødvendige persondata, kan vi muligvis ikke svare på eller behandle din henvendelse korrekt, fordi vi ikke kan opfylde ovennævnte lovkrav.

Vi kan indsamle og anvende dine persondata på følgende måder:

De oplysninger, du giver os, og de data, vi indsamler fra andre organisationer eller fra offentligt tilgængelige kilder

Vi indsamler og anvender følgende data:

• data, du giver direkte til os (f.eks. via telefon, brev eller online) som patient, der bruger vores produkter
• data om indberetteren af bivirkninger
• data, der rapporteres og offentliggøres via offentligt tilgængelige kilder som f.eks. SoMe- og internetfora, i litteraturen eller andre rapporter, som vi får kendskab til
• data, som vi modtager fra sundhedsorganisationer eller andre organisationer, der beskæftiger sig med sundhedsydelser, herunder hospitaler, vores distributører og forhandlere eller universiteter.

Den nøjagtige mængde og type af data afhænger af, hvilke data vi modtager, eller hvilke data der offentliggøres, postes eller deles. Disse data omfatter:

• Oplysninger, der identificerer patienten (herunder muligvis for- og efternavn, fødselsdato, køn)
  • Sygehistorie og andre oplysninger som f.eks. laboratoriedata, graviditetsstatus, vægt, højde og alder
  • Foranstaltninger og behandling af bivirkninger
• Oplysninger, der identificerer indberetteren eller den primære datakilde med henblik på eventuelle anmodninger om opfølgning
  • For- og efternavn
  • Kontaktoplysninger (herunder adresse, e-mailadresse, SoMe-kontonavn og telefonnummer)
  • Underskrift (hvis du rapporterer på vegne af en sundhedsperson)
• Oplysninger om bivirkninger og hændelser eller andre data om sikkerheden ved vores produkter
  • Beskrivelse af bivirknings- og hændelsesrelaterede data, herunder start- og ophørstidspunkt og varighed
  • Lægemiddel-/aktivstofrelaterede data, herunder dosering, anvendelse, formodet årsagssammenhæng og behandlingsvarighed
  • Data relateret til medicinsk udstyr, herunder anvendelse og funktionsfejl
  • Sværhedsgradskriterier for bivirkninger, herunder dødelig, livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlænget hospitalsindlæggelse, permanent skade eller funktionsnedsættelse, væsentlig medicinsk hændelse
  • Udfaldet af bivirkninger.

Vi behandler dine persondata på følgende juridiske grundlag:

• Vi er nødt til at behandle dine persondata af hensyn til offentlighedens interesse inden for folkesundhed for at sikre de lovbestemte høje standarder for kvalitet og sikkerhed ved lægemidler og medicinsk udstyr (jf. GDPR artikel 6, stk. 1, litra e), og artikel 9, stk. 2). Disse lovbestemmelser omfatter bl.a. artikel 63c i den tyske lægemiddellov og artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004.
• Du har givet os dit samtykke til den påtænkte behandling (jf. GDPR artikel 6, stk. 1, litra a), og artikel 9, stk. 2, litra a)), der kan finde sted, hvis du deltager i et klinisk forskningsforsøg)
• Behandlingen omhandler persondata, som tydeligvis er offentliggjort af dig (jf. GDPR artikel 9, stk. 2, litra e)), hvilket f.eks. kan være tilfældet, hvis du offentliggør dem på sociale medier
• Behandlingen er nødvendig, for at vi eller en tredjemand kan forfølge en legitim interesse, medmindre dine interesser eller grundlæggende rettigheder og frihedsrettigheder, der kræver persondatabeskyttelse, går forud herfor (jf. GDPR artikel 6, stk. 1, litra f)). Denne legitime interesse er forklaret i afsnittet "Hvad er formålet med, at vi indsamler og anvender dine data?"
• Vi er nødt til at behandle dine persondata for at kunne opfylde de lovkrav, som vi er underlagt (jf. GDPR artikel 6, stk. 1, litra c), og artikel 9, stk. 2). Vi er navnlig forpligtede til at foretage overvågning efter markedsføring, jf. forordning (EU) nr. 1235/2010 og direktiv 2010/84/EU vedrørende overvågning af lægemidler til mennesker. Se også Kommissionens gennemførelsesforordning nr. 520/2012 af 19. juni 2012 og retningslinjerne fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om god lægemiddelovervågningspraksis (GVP). Desuden opstår der juridiske forpligtelser i forbindelse med et klinisk forsøg, jf. forordning (EU) nr. 536/2014; se også forordning EU 745/2017 og 746/2017 om medicinsk udstyr.

Ud over de generelle modtagere, der er nævnt i afsnittet Vi deler dine data, deler vi også dine data med:

• Den brede offentlighed, i det omfang vi er forpligtede til at oplyse offentligheden om betalinger og andre fordele, som du modtager, herunder måltider, rejser og ophold og andre former for repræsentation. Hvis der ikke foreligger noget lovgrundlag for offentliggørelse, herunder af modtagerens identitet, kan du vælge ikke at give samtykke eller tilbagetrække dit samtykke til videregivelse af oplysninger, og så vil vi videregive oplysninger om betalinger og fordele i anonymiseret og samlet form

Fresenius Kabi opbevarer kun de persondata i vores globale sikkerhedsdatabaser, der er påkrævet i henhold til gældende lovgivning.

• For bivirkninger ved lægemidler vil dataene blive opbevaret i 10 år efter udløbet af markedsføringstilladelsen eller 5 år efter afslutningen eller det formelle ophør af det sidste kliniske forsøg.
• For bivirkninger ved medicinsk udstyr vil dataene blive opbevaret i 10 år, efter det sidste udstyr er bragt i omsætning (15 år for implantabelt udstyr).
• For klagerelateret dokumentation vedrørende vores produkter vil dataene blive opbevaret i 30 år efter afslutning af klagesagen.

Ved at bruge denne kontaktformular vedrørende databeskyttelse kan du anmode om information og udøve dine rettigheder. I henhold til lovgivningen om databeskyttelse har du ret til at anmode om følgende (hvis relevant)

• bekræftelse af, om vi behandler dine persondata eller ej
• adgang til eller en kopi af dine persondata: Du kan bede om at få adgang til/modtage information om f.eks. formålet med databehandlingen, kategorierne af persondata, modtagerne, opbevaringsperioden og eventuel brug af automatiske afgørelser.
• berigtigelse af dine persondata, hvis de er ufuldstændige eller ukorrekte
• sletning af dine persondata, medmindre der er lovkrav om, at de fortsat skal opbevares
• begrænsning af behandlingen af dine persondata, enten hvis nøjagtigheden af persondataene anfægtes, eller hvis databehandlingen er uretmæssig (ikke længere påkrævet til de angivne formål).
• overførsel (dataportabilitet) af dine data til en anden organisation i et almindeligt anvendt og maskinlæsbart format, hvis følgende betingelser er opfyldt: 
  • §  Den registrerede har afgivet persondata
  • §  Databehandlingen er baseret på den pågældendes samtykke eller en kontrakt indgået med vedkommende
  • §  Databehandlingen foretages automatisk.
• gøre indsigelse mod databehandlingen på grund af din specifikke situation eller mod direkte markedsføring og profilering.
• tilbagekaldelse eller tilbagetrækning af dit tidligere afgivne samtykke (når som helst). Du kan tilbagetrække dit samtykke til al databehandling eller databehandling til specifikke formål efter eget valg. Tilbagetrækning af samtykke berører ikke lovligheden af den behandling, der er baseret på samtykke inden tilbagetrækningen.
• ikke at være genstand for automatiske afgørelser (herunder profilering), der kan have juridisk eller lignende væsentlig betydning for dig, medmindre:
  • §  det er nødvendigt for indgåelse eller opfyldelse af en kontrakt mellem dig og Fresenius Kabi
  • §  det er baseret på dit udtrykkelige samtykke.

Hvis du indsender en anmodning, kan vores databeskyttelsesorganisation kontakte dig for yderligere oplysninger for at bekræfte din identitet og afklare din anmodning. Vi håndterer din anmodning gratis, medmindre den er åbenbart grundløs eller uforholdsmæssig. Hvis det er tilfældet, kan vi opkræve et gebyr.

Vi bestræber os på at besvare din anmodning inden for fire uger. Vi forbeholder os retten til at forlænge denne periode inden for det i loven tilladte og vil underrette dig, hvis det sker. Du bedes undlade at henvende dig vedrørende status på din anmodning.

Hvis du vil indsende en anmodning til en anden Fresenius Kabi-enhed, der ikke står i denne formular, bedes du tilgå websitet for det land, hvor den pågældende enhed befinder sig. Du kan finde webadresser her​.
Du kan udøve disse rettigheder ved at udfylde denne kontaktformular vedrørende persondata data protection contact form.

Du har også ret til at indgive en klage enten til vores moderselskab

Fresenius Kabi AG
Data Protection Officer
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg
Germany
E-mail: dataprotectionofficer@fresenius-kabi.com

eller

til Datatilsynet - læs mere her

Anmodning om at afgive persondata

Dine persondata er nødvendige dels for, at du kan få adgang til hjemmesiden, og dels med det formål at følge op på din forespørgsel. Hvis du ikke afgiver dine persondata, vil hjemmesiden ikke fungere, og vi kan ikke besvare eller behørigt behandle din anmodning.

Ænderinger til denne erklæring om databeskyttelse

Da vores indsamling og anvendelse af dine data kan ændre sig over tid, kan vi til enhver tid opdatere oplysningerne på dette site, så de afspejler vores databehandlingspraksis korrekt. Vi opfordrer dig til at læse dem igennem nu og da. Tidligere versioner er tilgængelige via link i afsnittene om de forskellige situationer, hvor vi indsamler dine data.

Kontrolorgan og ansvarlig enhed for behandling af persondata ligger hos:

Fresenius Kabi Danmark
Islands Brygge 57
2300 København S
Telefon: 3318 1600
E-mail: info-dk@fresenius-kabi.com

Du er også velkommen til at benytte denne kontaktformular