Izjava o zaštiti podataka za vigilanciju

Iznimno su nam važne kvaliteta i sigurnost proizvoda (npr. lijekova, enteralne prehrane, medicinskih proizvoda), usluga i terapija naše tvrtke Fresenius Kabi. Naše interakcije s bolesnicima koji koriste naše proizvode ne završavaju isporukom proizvoda ili pružanjem usluga, već uključuju i nadzor i analizu primjenjivosti, učinkovitosti i sigurnosti naših proizvoda za bolesnike nakon stavljanja u promet. Tako stečeni uvidi pružaju nam osnovu za prepoznavanje prilika za stalna poboljšanja naših proizvoda i usluga. Zbog toga Fresenius Kabi prati i procjenjuje bitne podatke i povratne informacije o svojim proizvodima, uslugama i terapijama tijekom njihove uporabe te ih po potrebi prijavljuje nadležnim zdravstvenim tijelima.

Nadzor nuspojava ili štetnih događaja povezanih s uporabom lijekova poznat je kao farmakovigilancija (sigurnost lijekova). Zakonske obveze farmakovigilancije odnose se na naše lijekove za primjenu u ljudi. Slični propisi postoje i za medicinske proizvode.

Putem aktivnosti vigilancije tvrtka Fresenius Kabi brine za to da je sigurnost njezinih proizvoda za bolesnike neprekidno zajamčena te da Fresenius Kabi ima mogućnost u ranoj fazi uočiti bilo kakve promjene u omjeru koristi i rizika te pravovremeno reagirati.

Vaše osobne podatke možemo prikupljati i upotrebljavati u sljedećim situacijama:

Podaci koje nam sami pružate

Prikupljamo i koristimo podatke koje nam sami izravno date (npr. putem telefona, pisma ili internetskog obrasca), kao bolesnik koji koristi naše proizvode ili kao prijavitelj nuspojava ili štetnih događaja. 

Točna količina i vrsta podataka ovisi o informacijama koje su nam dostavljene ili informacijama koje su objavljene, postavljene ili podijeljene. Takvi podaci uključuju: 

• podatke za utvrđivanje identiteta bolesnika (mogu uključivati ime i prezime, datum rođenja, spol)
  • anamnezu i druge karakteristike, uključujući laboratorijske podatke, trudnoću, težinu i visinu, dob
  • mjere i liječenje nuspojave(a)
• podatke za utvrđivanje identiteta prijavitelja
  • ime i prezime
  • podatke za kontakt i adresu (uključujući adresu, adresu e-pošte, ime računa na društvenim medijima, telefonski broj)
• podatke o štetnom događaju ili druge podatke o sigurnosti naših proizvoda
  • podatke koji se odnose na opis nuspojava, uključujući početak, kraj, trajanje
  • podatke koji se odnose na lijek/djelatnu tvar, uključujući doziranje, primjenu, sumnju na uzročnu povezanost, indikaciju i trajanje liječenja
  • podatke koji se odnose na medicinski proizvod, uključujući primjenu i neispravnu funkciju
  • kriterije ozbiljnosti reakcije kao što su smrt, životna opasnost, hospitalizacija ili dugotrajna hospitalizacija, trajno oštećenje ili invaliditet, važan medicinski događaj
  • ishod reakcije(a).

Podaci koje prikupljamo iz javno dostupnih izvora

Prikupljamo i koristimo podatke zabilježene i objavljene u javno dostupnim izvorima, kao što su društveni mediji i internetski forumi, literatura ili druga izvješća o kojima dobijemo saznanja.

Točna količina i vrsta podataka ovisi o informacijama koje su nam dostavljene ili informacijama koje su objavljene, postavljene ili podijeljene. Takvi podaci uključuju: 

• podatke za utvrđivanje identiteta bolesnika (mogu uključivati ime i prezime, datum rođenja, spol)
  • anamnezu i druge karakteristike
  • mjere i liječenje nuspojave(a)
• podatke o primarnom izvoru podataka za moguće naknadne zahtjeve
  • ime i prezime
  • podatke za kontakt i adresu (uključujući adresu, adresu e-pošte, ime računa na društvenim medijima, telefonski broj)
• podatke o štetnom događaju ili druge podatke o sigurnosti naših proizvoda
  • podatke koji se odnose na opis nuspojava, uključujući početak, kraj, trajanje
  • podatke koji se odnose na lijek/djelatnu tvar, uključujući doziranje, primjenu, sumnju na uzročnu povezanost, indikaciju i trajanje liječenja
  • podatke koji se odnose na medicinski proizvod, uključujući primjenu i neispravnu funkciju
  • kriterije ozbiljnosti reakcije kao što su smrt, životna opasnost, hospitalizacija ili dugotrajna hospitalizacija, trajno oštećenje ili invaliditet, važan medicinski događaj
  • ishod reakcije(a).

Podaci koje prikupljamo iz drugih organizacija

Prikupljamo i koristimo podatke koje nam pružaju zdravstvene organizacije ili organizacije na drugi način uključene u pružanje skrbi, kao što su bolnice, naši distributeri i preprodavatelji ili sveučilišta.

Točna količina i vrsta podataka ovisi o informacijama koje su nam dostavljene. Takvi podaci uključuju:

• podatke za utvrđivanje identiteta bolesnika (uključujući inicijale, datum rođenja, spol)
  • anamnezu i druge karakteristike, uključujući laboratorijske podatke, trudnoću, težinu i visinu, dob
  • mjere i liječenje nuspojave(a)
• podatke za utvrđivanje identiteta prijavitelja
  • ime i prezime
  • podatke za kontakt i adresu (uključujući adresu, adresu e-pošte, ime računa na društvenim medijima, telefonski broj)
  • potpis
• podatke o štetnom događaju ili druge podatke o sigurnosti naših proizvoda
  • podatke koji se odnose na opis nuspojava, uključujući početak, kraj, trajanje
  • podatke koji se odnose na lijek/djelatnu tvar, uključujući doziranje, primjenu, sumnju na uzročnu povezanost, indikaciju i trajanje liječenja
  • podatke koji se odnose na medicinski proizvod, uključujući primjenu i neispravnu funkciju
  • kriterije ozbiljnosti reakcije kao što su smrt, životna opasnost, hospitalizacija ili dugotrajna hospitalizacija, trajno oštećenje ili invaliditet, važan medicinski događaj
  • ishod reakcije(a).

Vaše osobne podatke obrađujemo na temelju sljedeće pravne osnove:

• obrada vaših osobnih podataka nužna je iz razloga od javnog interesa u području javnog zdravlja kako bi se osigurali visoki standardi kvalitete i sigurnosti lijekova i medicinskih proizvoda na temelju zakona (članak 6.1 e te članak 9.2 i Opće uredbe o zaštiti podataka)
• dali ste nam svoju privolu za planiranu obradu (članak 6.1 a Opće uredbe o zaštiti podataka) i obrada se odnosi na osobne podatke:
  • koje ste sami objavili (članak 9.2 e Opće uredbe o zaštiti podataka)
  • koji su dio vašeg sudjelovanja u kliničkom ili istraživačkom ispitivanju (članak 9.2 a Opće uredbe o zaštiti podataka)
• obrada je nužna u svrhe legitimnih interesa nas ili treće strane, osim kada su od tih interesa jači interesi ili temeljna prava i slobode ispitanika koje zahtijevaju zaštitu osobnih podataka (članak 6.1 f Opće uredbe o zaštiti podataka). Ovaj legitimni interes objašnjen je u dijelu pod naslovom „Zašto prikupljamo i koristimo vaše podatke“
• obrada vaših osobnih podataka nužna je kako bismo ispunili zakonsku obvezu koju imamo (članak 6.1 c Opće uredbe o zaštiti podataka i članak 9.2 i Opće uredbe o zaštiti podataka). Točnije, obvezni smo provoditi nadzor nakon stavljanja proizvoda u promet na temelju Uredbe (EU) br. 1235/2010 i Direktive 2010/84/EU o farmakovigilanciji lijekova za primjenu u ljudi. Također pogledajte Provedbenu uredbu Komisije br. 520/2012 od 19. lipnja 2012. i Smjernice Europske agencije za lijekove (EMA) o dobroj farmakovigilancijskoj praksi (GVP). Osim toga, pravne obveze proizlaze i kao dio kliničkog ispitivanja, pogledajte Uredbu (EU) br. 536/2014 te kao dio uredbi EU 745/2017 i 746/2017 o medicinskim proizvodima.

Surađujemo s drugim organizacijama kako bismo ispunili svoje zakonske obveze. Stoga je moguće da ćemo vaše osobne podatke, u dijelovima ili u cijelosti, slati drugim organizacijama.

Takvi primatelji su:

• druge tvrtke unutar Fresenius grupe ako je takav prijenos osobnih podataka potreban za specifičnu svrhu (pogledajte pregled lokacija na kojima djeluju tvrtke iz Fresenius Kabi grupe)
• pružatelji usluga koji obrađuju osobne podatke u naše ime (npr. za pružanje usluga hostinga ili održavanja) i moraju slijediti naše upute o takvoj obradi. Ovim pružateljima usluga neće biti dozvoljeno korištenje vaših osobnih podataka u druge svrhe osim naših.
• nadležna zdravstvena tijela, druge farmaceutske tvrtke, drugi sudovi, strane u sudskom sporu u slučaju da imamo takvu obvezu prema primjenjivim zakonima, propisima, pravnim postupcima ili provedivim vladinim zahtjevima.
• stručni savjetnici ili revizori, poput poreznih savjetnika, financijskih revizora, odvjetnika, osiguravatelja, banaka i drugih vanjskih stručnih savjetnika u zemljama u kojima poslujemo.

Međunarodni prijenosi podataka

Vaše osobne podatke možemo slati u dijelovima ili u cijelosti primateljima unutar Fresenius grupe u zemljama koje nisu članice Europske unije ili međunarodnim organizacijama, u gore navedene svrhe. Pogledajte pregled lokacija na kojima djeluju tvrtke iz Fresenius Kabi grupe.

Možemo slati podatke u sljedeće zemlje za koje je Europska komisija utvrdila da imaju adekvatnu razinu zaštite podataka koja odgovara razini zaštite podataka unutar Europske unije, a u kojima se nalaze Fresenius pravne osobe: Argentina, Kanada, Japan, Novi Zeland, Švicarska ili Urugvaj.

U pogledu takvih međunarodnih prijenosa podataka u treće zemlje za koje Europska komisija nije utvrdila da imaju adekvatnu razinu zaštite podataka, osigurali smo odgovarajuće mjere zaštite kako bismo zaštitili vaše osobne podatke u mjeri koja je jednaka razini zaštite podataka u Europskoj uniji.

Ove mjere zaštite su:

• za razmjenu podataka unutar naše tvrtke: naša Obvezujuća korporativna pravila za voditelje obrade podataka 
• za razmjenu podataka s našim pružateljima usluga i drugim međunarodnim organizacijama: Standardne ugovorne klauzule koje je izdala Europska komisija

Primjerak Standardnih ugovornih klauzula i naših Obvezujućih korporativnih pravila dostupan je online ili na zahtjev.

Fresenius Kabi pohranjuje samo one osobne podatke koji su potrebni za usklađenost s važećim zakonodavstvom u našim globalnim sigurnosnim bazama podataka. Pohranjeni podaci čuvaju se deset godina nakon prestanka postojanja odobrenja za stavljanje u promet odnosnog lijeka ili proizvoda.

Ovisno o situaciji, imate određena prava u vezi sa svojim osobnim podacima. Imate pravo:

• zatražiti pristup svojim osobnim podacima
• zatražiti ispravak svojih osobnih podataka
• zatražiti brisanje svojih osobnih podataka
• zatražiti ograničenje obrade svojih osobnih podataka
• prenosivost podataka
• uložiti prigovor na temelju specifičnom za svoju situaciju

U takvim slučajevima koristite naš kontaktni obrazac za zaštitu podataka.

Također imate pravo uložiti pritužbu našem službeniku za zaštitu podataka ili nadzornom tijelu.

Službenik za zaštitu podataka:

Fresenius Kabi AG
Službenik za zaštitu podataka:

Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg
Njemačka
E-mail: dataprotectionofficer@fresenius-kabi.com

Nadležno tijelo za zaštitu podataka:

Der Hessische Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit
Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
Gustav-Stresemann-Ring 1
65189 Wiesbaden

Zahtjevi za pružanje osobnih podataka

Ako ne pružite sve potrebne osobne podatke, možda vam nećemo moći odgovoriti ili pravilno obraditi vašu prijavu jer ne možemo ispuniti gore navedene zakonske obveze.

Izmjene ove izjave o zaštiti podataka

Budući da se naše prikupljanje i korištenje vaših podataka tijekom vremena može mijenjati, također možemo izmijeniti ovu izjavu o zaštiti podataka kako bi uvijek točno odražavala naše prakse obrađivanja podataka. Preporučujemo da povremeno ponovo pročitate izjavu.

Voditelj obrade i odgovorna pravna osoba za obradu vaših osobnih podataka je:

Fresenius Kabi AG
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg
Njemačka
Kontakt