감시(Vigilance)에 관한 개인정보 처리방침

의약품 사용 및 의료기기 안전과 연관된 유해효과 또는 이상사례 감시(Vigilance)에 관한 개인정보 보호 관련 정보

최종 수정일 2022년 2월, 최신버전

프레지니우스 카비 코리아 주식회사 (“당사”)는 의약품 및 의료기기 제조업체로서 당사의 제품을 사용하는 환자 및 유해효과 이상사례 보고자의 개인정보를 수집, 이용 및 보고하게 됩니다.

본 개인정보 처리방침은 유해효과 보고와 관련하여 이루어지는 개인정보 처리에 대한 정보를 귀하에게 제공합니다.

귀하께서 당사의 웹사이트를 방문하시는 경우 또는 제품 또는 서비스의 업체담당자 (Business Contacts)이거나 전문의료인의 자격으로 당사와 교류하시는 경우, 또는 정보주체의 요청을 제출하시는 경우 등, 다른 상황에서도 당사가 귀하의 개인정보를 처리할 수 있다는 점을 유념해 주시기 바랍니다. 해당 상황에서의 귀하의 개인정보 처리에 대하여는 세부 정보를 참조하시기 바랍니다. 

프레지니우스 카비 제품(의약품, 경장영양 제품, 의료기기), 서비스 및 치료법의 품질 및 안전은 무엇보다 중요한 부분입니다. 당사의 제품을 이용하는 환자들과의 교류는 제품 공급 또는 서비스 제공에 그치지 않고, 환자들을 위해 시장 내 당사의 제품의 적용성, 효과 및 안전성을 모니터링하고 분석하는 것을 포함합니다. 이를 통해 얻은 통찰을 기반으로 제품 및 서비스의 끊임없는 개선을 위한 기회를 발굴하고자 합니다. 따라서, 프레지니우스 카비는 제품, 서비스 및 치료법 사용 중 취득하는 관련 정보 및 피드백을 검토하고 평가하며, 필요한 경우, 해당 정보 및 피드백을 보건당국에 보고합니다.

의약품 사용과 관련한 유해효과 또는 이상사례(부작용)을 모니터링하는 것을 부작용 모니터링(약물안전)이라고 합니다. 부작용 모니터링 관련 법정 책임은 인체를 대상으로 사용하는 의약품과 관련이 있습니다. 의료기기와 관련해서도 유사한 규정이 마련되어 있습니다.

프레지니우스 카비는 감시 활동을 통해 당사 제품의 안전이 환자들에게 항상 보장되도록 하고, 회사가 초기에 편익-위험 비율(benefit-risk-ratio)의 변화를 확인하여 적시에 대응할 수 있도록 합니다. 

다음의 경우 당사는 귀하의 개인정보를 수집 및 이용할 수 있습니다:

귀하가 당사에게 제공하는 정보

당사는 귀하가 당사 제품을 이용하는 환자 또는 유해효과 이상사례의 보고자로서 당사에게 (전화, 서신 또는 온라인으로) 직접적으로 제공하는 개인정보를 수집 및 이용합니다.

개인정보의 정확한 양과 종류는 당사에게 제출되는 정보 또는 출판, 게시 또는 공유되는 정보에 따라 달라집니다. 해당 개인정보는 다음과 같습니다:

  • 환자 식별 정보 (성명, 생년월일, 성별 등 포함 가능)
    • 의료기록 및 실험실 정보, 임신, 체중, 신장, 나이 등 기타 정보
    • 유해효과 측정 및 치료
  • 보고자 식별 정보
    • 성명
    • 연락처 및 주소 정보 (주소, 이메일 주소, 소셜미디어 계정 이름, 전화번호)
  • 유해효과 관련 정보 또는 당사 제품의 안정성과 관련된 기타 정보
    • 시작, 정지, 지속 기간 등 유해효과 관련 정보에 대한 설명
    • 복용량, 투여, 의심되는 인과관계 지표 및 치료 기간 등, 약물 활성 물질 관련 정보
    • 적용 및 오작동 등 의료기기 관련 정보
    • 사망, 생명 위협, 입원 또는 장기 입원, 영구손상 또는 장애, 중요 의료 증상 등 반응의 중증도 기준
    • 반응 결과

공개된 출처에서 수집하는 정보

당사는 소셜미디어, 인터넷 포럼, 문헌 또는 당사가 인지한 기타 보고서 등 공개된 출처에 보고, 출판된 정보를 수집 및 이용합니다.

개인정보의 정확한 양과 종류는 당사에게 제출되는 정보 또는 출판, 게시 또는 공유되는 정보에 따라 달라집니다. 해당 개인정보는 다음과 같습니다:

  • 환자 식별 정보 (성명, 생년월일, 성별 등 포함 가능)
    • 의료기록 및 기타 정보
    • 유해효과의 측정 및 치료
  • 잠재적 후속 요청을 위한 1차 정보 출처에 대한 정보
    • 성명
    • 연락처 및 주소 정보(주소, 이메일 주소, 소셜미디어 계정 이름, 전화번호)
  • 유해효과 관련 정보 또는 당사 제품의 안정성과 관련된 기타 정보
    • 시작, 정지, 지속 기간 등 유해효과 관련 정보에 대한 설명
    • 복용량, 투여, 의심되는 인과관계 지표 및 치료 기간 등, 약물 활성 물질 관련 정보
    • 적용 및 오작동 등 의료기기 관련 정보
    • 사망, 생명 위협, 입원 또는 장기 입원, 영구손상 또는 장애, 중요 의료 증상 등 반응의 중증도 기준
    • 반응 결과

기타 기관/단체로부터 수집하는 정보

당사는 의료기관, 병원, 당사의 유통업체, 판매대행업체 또는 기타 대학의 치료 제공에 참여한 기관/단체가 당사에게 제공하는 정보를 수집 및 이용합니다.

개인정보의 정확한 양과 종류는 당사에게 제출되는 정보에 따라 달라집니다. 해당 개인정보는 다음과 같습니다:

  • 환자 식별 정보 (이니셜, 생년월일, 성별 등)
    • 의료기록 및 실험실 정보, 임신, 체중, 신장, 나이 등 기타 정보
    • 유해효과 측정 및 치료
  • 보고자 식별 정보
    • 성명
    • 연락처 및 주소 정보 (주소, 이메일 주소, 소셜미디어 계정 이름, 전화번호 등)
    • 서명
  • 유해효과 관련 정보 또는 당사 제품의 안정성과 관련된 기타 정보
    • 시작, 정지, 지속 기간 등 유해효과 관련 정보에 대한 설명
    • 복용량, 투여, 의심되는 인과관계 지표 및 치료 기간 등, 약물 활성 물질 관련 정보
    • 적용 및 오작동 등 의료기기 관련 정보
    • 사망, 생명 위협, 입원 또는 장기 입원, 영구손상 또는 장애, 중요 의료 증상 등 반응의 중증도 기준
    • 반응 결과

당사는 다음과 같은 법적 근거(단, 귀하께서 당사가 제공하는 정보통신서비스를 이용하시는 경우 웹사이트 방문자 대상 개인정보 처리방침에 명시된 ‘개인정보 처리의 법적 근거’)에 따라 귀하의 개인정보를 처리합니다:

  • 정보주체의 동의를 받은 경우로서, 민감정보에 대해서는 다른 개인정보의 처리에 대한 동의와 별도로 동의를 받은 경우 (개인정보 보호법 제23조 제1항 제1호)
  • 법령에서 민감정보의 처리를 요구하거나 허용하는 경우 (개인정보 보호법 제23조 제1항 제2호). 구체적으로, 인체에 사용하는 의약품의 ‘시판 후 감시’를 수행할 의무가 이에 해당할 수 있습니다.

단, 의료법의 규제 대상인 경우 의료법 규정이 우선적으로 적용됩니다.

당사는 법적 의무 이행을 위해 타 조직과 협업합니다. 따라서, 당사는 개인정보 보호법 및 의료법에 따라 귀하의 개인정보 일부 또는 전부를 타 조직에 전송할 수 있습니다.

정보수령자는 다음과 같습니다:

·            특정 목적을 위해 개인정보의 이전이 필요한 다른 프레지니우스 그룹 계열사 (프레지니우스 카비 그룹 계열사의 영업중인 지역 정보 참조).

·            당사를 위하여 개인정보를 처리하고, 이에 관해 당사의 지시를 따를 의무가 있는 서비스 제공자 (예: 호스팅 또는 유지보수 서비스 등). 해당 서비스 제공자들은 당사의 목적 이외의 다른 목적으로 귀하의 개인정보를 사용할 수 없습니다;

·            관련 법률, 규정, 법적 절차 또는 집행력 있는 정부 요청을 따르기 위한 경우의 보건 당국, 다른 제약사, 법원, 소송 당사자;

·            당사가 영업중인 국가의 조세 자문인, 재무 감사인, 변호사, 보험사, 은행 및 기타 외부 전문 자문인 등 전문 자문인 또는 감사인.

개인정보 국외 이전

당사는 상기 열거한 목적으로 유럽 연합(European Union)의 구성원이 아닌 국가에 있는 프레지니우스 그룹 수령자, 당사의 서비스 제공자 또는 다른 국제 기구에 귀하의 개인정보 일부 또는 전부를 전송할 수 있습니다. 프레지니우스 카비 그룹 계열사가 영업중인 지역 정보를 참조하시기 바랍니다.

당사는 유럽연합(European Union) 내 개인정보 보호 수준에 부합하는 적정 수준의 개인정보 보호가 시행중인 것으로 유럽연합 집행위원회(European Commission)가 인정한 다음 국가들 또는 프레지니우스 계열사들이 위치한 국제 기구로 개인정보를 전송할 수 있습니다: 아르헨티나, 캐나다, 일본, 뉴질랜드, 스위스 또는 우루과이.

유럽연합 집행위원회가 적정 수준의 개인정보 보호가 시행중인 것으로 인정하지 않은 제3의 국가로 개인정보의 국제 이전이 이루어지는 경우, 당사는 유럽연합 내 개인정보 보호와 동일한 수준으로 귀하의 개인정보를 보호하기 위한 적절한 보호조치를 제공합니다.

해당 보호조치는 다음과 같습니다:

  • 당사 내 개인정보 교환: 컨트롤러를 위한 당사의 구속력 있는 회사 규칙 (Binding Corporate Rules)
  • 당사의 서비스 공급자와 기타 국제 기구와의 개인정보 교환: 유럽연합 집행위원회가 발행한 표준계약조항 (Standard Contractual Clauses).

귀하는 위 표준계약조항과 당사의 구속력 있는 회사 규칙의 사본을 온라인 또는 별도 요청을 통해 받아보실 수 있습니다.  

프레지니우스 카비는 현행 법규에 따라 요구되는 개인정보만을 당사의 글로벌 안전 데이터베이스에 저장합니다. 저장된 정보는 각 제품 또는 기기의 시판 승인 효력이 정지한 후로부터 십(10)년 동안 보관합니다.

귀하는 상황에 따라 귀하의 개인정보와 관련하여 다음과 같은 일정한 권리를 가집니다:

·         귀하의 개인정보에 대한 접근을 요청할 권리;

·         귀하의 개인정보 정정을 요청할 권리;

·         귀하의 개인정보 삭제를 요청할 권리;

·         귀하의 개인정보 처리 정지를 요청할 권리;

·         개인정보의 이동가능성;

·         귀하의 특수한 사정에 근거한 반대권.

귀하는 개인정보 보호 요청 양식을 작성하여 온라인으로 상기 권리를 행사할 수 있습니다.

이에 더해, 귀하는 당사의 개인정보 보호책임자 또는 감독당국에 민원을 제기할 권리를 가집니다.

개인정보 보호책임자:

프레지니우스 카비 코리아 주식회사
개인정보 보호 책임자
전 환 석 상무

이메일:  joseph.cheon@fresenius-kabi.com

개인정보 보호 당국:

서울특별시 종로구 세종대로 209 정부서울청사 개인정보보호위원회

개인정보 제공 요구

귀하가 필요한 모든 개인정보를 제공하지 않은 경우, 당사는 앞서 열거한 법적 요건을 준수하지 못하게 되므로 귀하의 보고에 적절히 대응하거나 그를 처리하지 못할 수 있습니다.

개인정보 처리방침의 변경

시간의 경과에 따라 당사의 개인정보 수집 및 이용에 변화가 있을 수 있으므로, 당사의 개인정보 처리 관행을 올바르게 반영하기 위해 본 개인정보 처리방침이 변경될 수 있습니다. 본 개인정보 처리방침을 수시로 확인하시기를 권고합니다. 

귀하의 개인정보 처리를 책임지는 주체는 다음과 같습니다:

프레지니우스 카비 코리아 주식회사
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